Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010

ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

(N: Système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament,

· insuffisance respiratoire sévère,

· insuffisance hépatique sévère,

· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· patient de moins de 18 ans,

· association avec l'alcool,

· allaitement,

· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

L'arrêt brutal du traitement peut entraîner un rebond d'insomnie: réapparition de manière exagérée de l'insomnie qui a motivé le traitement.

Ce phénomène est transitoire; respectez la prescription de votre médecin.

Un risque de dépendance physique et psychique est attaché à l'utilisation de ce médicament si la dose et/ou la durée de traitement ne sont pas respectées.

En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage: insomnie, maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion et irritabilité.

Dans les cas sévères, on peut observer une perte de la réalité, des troubles de la personnalité, des hallucinations, des convulsions, une hypersensibilité à la lumière, au bruit et à tout contact physique, un engourdissement et des picotements des extrémités.

Ce médicament peut être à l'origine de troubles de la mémoire. Ceux-ci surviennent le plus souvent quelques heures après la prise du produit.

C'est pourquoi il est recommandé de prendre votre médicament immédiatement avant le coucher et de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil de plusieurs heures.

Chez certains patients, en particulier les sujets âgés et les enfants, ce médicament peut entraîner des effets contraires aux effets recherchés ou des effets indésirables:

· aggravation de l'insomnie, cauchemars,

· nervosité, irritabilité, agitation, agressivité, accès de colère,

· idées délirantes, hallucinations, troubles du comportement.

Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Si vous avez une maladie du foie, des poumons ou des reins, signalez-le à votre médecin.

Lorsqu'il est utilisé isolément, ce médicament n'est PAS un traitement de la dépression.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, par mesure de prudence, durant les trois premiers mois de la grossesse.

L'utilisation de ce médicament pendant le dernier trimestre de la grossesse expose le nouveau-né à la survenue de troubles neurologiques et respiratoires à la naissance, ainsi qu'à un éventuel syndrome de sevrage. Il convient donc d'éviter l'utilisation de ce médicament, dans la mesure du possible, pendant cette période.

Dans le cas où ce médicament est prescrit jusqu'à l'accouchement, il est nécessaire d'effectuer une surveillance médicale du nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, si la prise de ce médicament parait indispensable, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'emploi du médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte de plus de 18 ans.

La posologie est strictement individuelle: se conformer à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris impérativement au moment du coucher.

Durée de traitement

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou téléphonez au centre antipoison.

Ne jamais arrêter brutalement ce médicament en raison du risque d'apparition d'un phénomène de sevrage. Se reporter aux informations données plus haut.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.

D'autres effets peuvent survenir, surtout dans l'heure qui suit la prise du médicament.

Il est donc nécessaire de le prendre immédiatement avant le coucher pour diminuer le risque d'apparition de ces effets (voir Posologie):

· somnolence pendant la journée, baisse de la vigilance, troubles de la conscience, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, difficulté à coordonner des mouvements, vision double,

· troubles digestifs, modification de la libido, éruption,

· effets contraires aux effets recherchés ou effets indésirables (voir Mises en gardes spéciales),

· l'utilisation de ce médicament peut entraîner des troubles de la mémoire (voir Mises en garde spéciales),

· dépendance, rebond d'insomnie (voir Mises en gardes spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Zopiclone (7,5 mg par comprimé)

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane et hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 10, 14, 18 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent