ANSM - Mis à jour le : 06/08/2010
ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CYTOSTATIQUE ACTIF SUR L'ADN
Ce médicament est un cytostatique, il est destiné à empêcher la croissance de certaines cellules.
Il est souvent associé à d'autres médicaments eux-mêmes cytostatiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants:
· Allergie à l'étoposide, au phosphate d'étoposide ou à tout autre excipient de la formulation.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral:
Mises en garde spéciales
· Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription) sont indispensables.
· Le phosphate d'étoposide en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· Numération formule sanguine altérée: diminution importante du nombre de globules rouges et/ou globules blancs, ou du nombre de plaquettes.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· A prendre en compte:
o ciclosporine (risque d'immunodépression excessive et de pseudolymphomes);
o vaccins vivants atténués (risque de maladie généralisée éventuellement mortelle): utiliser le vaccin inactivé lorsqu'il existe.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
ETOPOPHOS est contre-indiqué durant la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les doses recommandées sont comprises entre 50 et 150 mg/m2 (de surface corporelle).
Celle-ci est calculée par votre médecin en fonction de votre poids et de votre taille.
Mode et voie d'administration
Après reconstitution et dilution, ETOPOPHOS est administré au cours d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 5 mn à 3 h 30.
Fréquence d'administration
Le plus souvent, les doses recommandées seront administrées pendant un à trois jours selon le protocole utilisé.
Durée du traitement
La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang, thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguin) réversible et non cumulative (voir Précautions d'emploi);
· des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;
· nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ;
· chute des cheveux, réversible et inconstante;
· douleurs périphériques: rarement;
· l'apparition de mucites légères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dans des cas exceptionnels, un flacon non ouvert peut être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 7 jours. A tout moment durant ces 7 jours, il peut être remis, non ouvert, au réfrigérateur. Tout flacon non réfrigéré pendant plus de 7 jours doit être détruit.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION, et éliminer selon les procédures locales de destruction des cytostatiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
La substance active est:
Phosphate d'étoposide ................................................................................................................. 113,60 mg
Quantité correspondant à étoposide .............................................................................................. 100,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Citrate de sodium, dextran 40.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 25 flacons.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
VIA DEL MURILLO KM. 2,800
04010 SERMONETA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION
Manipulation:
Comme pour les autres produits potentiellement toxiques, une attention particulière doit être portée à la préparation et la manipulation de la solution d'ETOPOPHOS. Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'ETOPOPHOS peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou des muqueuses avec la solution d'ETOPOPHOS, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.
Préparation pour l'administration par voie intraveineuse:
Les solutions d'ETOPOPHOS doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ou 10 ml:
· d'eau pour préparation injectable ou,
· de glucose à 5 % ou,
· de chlorure de sodium à 0,9 %
afin d'atteindre des concentrations d'étoposide équivalentes à 20 m g/ml, ou 10 mg/ml (22,74 mg/ml ou 11,36 mg/ml de phosphate d'étoposide).
Après reconstitution, la solution pourra être administrée sans autre dilution ou être diluée avec du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir des concentrations allant jusqu'à 0,1 mg/ml d'étoposide (0,14 mg/ml de phosphate d'étoposide).
Lorsqu'elles sont reconstituées et/ou diluées de cette façon, les solutions de ETOPOPHOS sont chimiquement et physiquement stables pendant 48 heures à 37,96 heures à 25 et 7 jours au froid (2° à 8°) sous une lumière ambiante normale dans des flacons en verre ou en plastique. Il faut noter que pour les solutions maintenues à température ambiante, il faudra pendre en considération non seulement des paramètres de stabilité physique et chimique mais également des paramètres de stérilité.
Les produits administrés par voie parentérale doivent être examinés visuellement à la recherche d'une anomalie ou d'une décoloration avant l'administration à chaque fois que la solution et le conditionnement le permettent.
Sans objet.