ANSM - Mis à jour le : 31/07/2009
CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule
Céfadroxil monohydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des bêta-lactamines. La substance active est le céfadroxil qui appartient au groupe d'antibiotiques appelés céphalosporines de première génération.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule, dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique au céfadroxil, ou à d'autres antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l'un des autres composants contenus dans CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule.
· La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. D'autres formes pharmaceutiques de céfadroxil telles que des granulés pour suspension orale sont plus appropriés pour le jeune enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule:
Prévenez votre médecin en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons ) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement par CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule, consulter votre médecin immédiatement car il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. Cela peut être le signe d'une inflammation intestinale (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.
Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez déjà un anticoagulant oral, il peut y avoir un déséquilibre de ce traitement par la prise de céfadroxil.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.
Posologie
La posologie habituelle est la suivante:
Chez l'adulte: 2 g par jour (4 gélules) en au moins deux prises.
Chez l'enfant à partir de 6 ans: 50 mg/kg/jour en au moins deux prises sans dépasser la posologie de l'adulte (2 g/jour).
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie orale. Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule:
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. Il est important que vous poursuiviez votre traitement pendant toute la durée prescrite, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez trop tôt votre traitement, l'infection peut réapparaître ou votre état peut s'aggraver, et cela risque aussi de contribuer au développement de bactéries résistantes à cet antibiotique (voir rubrique Informations supplémentaires).
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations allergiques: éruptions cutanées, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.
Très rarement: choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle d'origine allergique), syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).
· De rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ont été rapportés. C'est une éruption cutanée, le plus souvent urticarienne, avec douleur articulaire, avec ou sans fièvre, survenant habituellement après au moins deux administrations du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelle quelques jours après l'arrêt du traitement.
· Modifications de la formule sanguine: augmentation ou diminution de certains globules blancs (éosinophilie, neutropénie, agranulocytose).
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d'une inflammation intestinale grave, d'apparition très rare après un traitement antibiotique.
· Altération du fonctionnement du rein, surtout en association avec les aminosides (autre classe d'antibiotiques) ou les diurétiques.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT).
· Manifestations vaginales: inflammation au niveau du vagin (vaginite).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?
La substance active est:
Céfadroxil monohydraté ................................................................................................................ 525,00 mg
Quantité correspondant à céfadroxil ............................................................................................... 500,00 mg
Pour une gélule n°0 de 0,660 g.
Les autres composants sont:
Laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine et de dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Blister (PVC/PVDC/Aluminium)
Pilulier polypropylène
Boîte de 10, 12, 16 ou 20 gélules.
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, allees des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTS EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
MERCK FARMA Y QUIMICAS
08100 MOLLET DEL VALLES
APARTADO 47
BARCELONE
ESPAGNE
ou
MC DERMOTT LABORATORIES
T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
SANDOZ GmbH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
SANDOZ GmbH
PHP KUNDL
Biochemiestrasse 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.