Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2010

SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE

(C03DA01: système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un diurétique.

Il est préconisé dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· le traitement des dèmes, ainsi que dans d'autres indications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· insuffisance rénale,

· insuffisance hépatique sévère,

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· allergie à la spironolactone,

· en association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium, ou sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie) (excepté si quantité insuffisante de potassium dans le sang),

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez certains patients souffrant de cirrhose (maladie du foie), en association avec le lithium (médicament du système nerveux), la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs), certains médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avec un autre diurétique).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de diabète, insuffisance hépatique, insuffisance rénale.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactase ou de déficit en lactase (maladie métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 1,71 mg de potassium par comprimé pelliculé: en tenir compte dans la ration journalière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).

L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent être modifiées.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium, de la ciclosporine, du tacrolimus, certains médicaments destinés à baisser la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Prévenir le médecin en cas de grossesse, de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, potassium.

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin adaptera la posologie en fonction de l'indication (hypertension artérielle, dèmes ou autres indications).

Si vous avez l'impression que l'effet de SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 à 2 administrations par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû.

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· tension mammaire,

· troubles des règles,

· impuissance,

· troubles digestifs,

· éruption cutanée,

· somnolence,

· crampes des membres inférieurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Spironolactone .............................................................................................................................. 75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polacriline potassique (AMBERLITE IRP 88), stéarate de magnésium.

Pelliculage: copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthylméthacrylate 1: 2: 1 (EUDRAGIT E 100), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A