ANSM - Mis à jour le : 27/04/2010
DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE/PRODUITS D'APPORT PROTIDIQUE.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Ce produit est indiqué lors d'une nutrition parentérale en complément à une solution standard d'acides aminés ou à d'autres mélanges utilisés en nutrition parentérale chez des patients de réanimation nécessitant un apport en glutamine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :
Ce sont celles de la nutrition parentérale en général et de la solution standard d'acides aminés dans laquelle Dipeptiven a été dilué soit:
· hypersensibilité connue à l'un des constituants,
· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse, d'hémofiltration ou d'hémodiafiltration,
· insuffisance hépatocellulaire grave,
· chez l'enfant en raison de l'absence de données.
En outre, les contre-indications générales des traitements par perfusion sont à prendre en compte soit:
· dème pulmonaire,
· inflation hydrique,
· insuffisance cardiaque décompensée.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion :
Mises en garde spéciales
CETTE SOLUTION DOIT ETRE OBLIGATOIREMENT DILUEE AVANT UTILISATION. NE PAS UTILISER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
La perfusion IV nécessite une surveillance clinique particulière lors de sa mise en route. L'apparition de tout signe anormal doit conduire à l'arrêt de la perfusion.
Précautions d'emploi
Un contrôle biologique systématique est nécessaire durant l'administration de la nutrition parentérale.
La fréquence et la spécificité des examens doivent être fonction de l'état général du patient.
· Les enzymes telles que phosphatases alcalines, SGPT, SGOT, le taux de bilirubine et le bilan acido-basique doivent être régulièrement contrôlés;
· surveillance accrue en cas:
o d'insuffisance rénale,
o d'insuffisance hépatique,
o d'acidose métabolique.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est formellement déconseillé d'ajouter un médicament à cette solution.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer ce produit, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est fonction de la sévérité de l'état catabolique et du besoin en acides aminés. Il est conseillé de ne pas dépasser une posologie maximum quotidienne de 2 g d'acides aminés par kg de poids corporel lors de l'administration d'une nutrition parentérale.
L'apport d'alanine et de glutamine par Dipeptiven ne doit pas dépasser environ 30 % de l'apport total en acides aminés.
Dose journalière :
La dose quotidienne recommandée de Dipeptiven est de 1.5 à 2.5 ml par kg de poids corporel (correspondant à 0.3 - 0.5 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel), soit 100ml à 175ml de Dipeptiven pour un patient de 70kg de poids corporel.
La dose journalière maximale est de 2.5ml de Dipeptiven par kg de poids corporel soit 0.5g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel. Elle doit être administrée associée à une solution compatible d'acides aminés apportant au moins 1,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel et par jour. La dose journalière qui en résulte est d'au moins 1,5 g d'acides aminés par kg de poids corporel et par jour.
Les ajustements suivants sont des exemples de dosage du Dipeptiven et des autres acides aminés apportés par la solution associée d'acides aminés :
|
Besoins en acides aminés |
DIPEPTIVEN |
Solution associée d'acides aminés |
|
|
1.2 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
0.9 g/kg/j |
|
|
1.2 g/kg/j |
0.4 g/kg/j |
0.8 g/kg/j |
|
|
1.5 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
1.2 g/kg/j |
|
|
1.5 g/kg/j |
0.5 g/kg/j |
1.0 g/kg/j |
|
|
2.0 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
1.7 g/kg/j |
|
|
2.0 g/kg/j |
0.5 g/kg/j |
1.5 g/kg/j |
Mode et voie d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE après dilution dans une solution pour nutrition parentérale.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 3 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas d'administration incorrecte (posologie et critère de perfusion), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent apparaître. Il peut se produire également des frissons, des nausées et des vomissements.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Dans certains cas, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide....
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont des frissons, nausées, sueurs, hyperthermie et céphalées.
Lors d'une nutrition parentérale prolongée avec des acides aminés, une augmentation transitoire des enzymes hépatiques et de la bilirubine a été signalée. La réduction de la posologie entraîne généralement le retour à la normale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé, et, en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
N (2) - L-alanyl-L-glutamine* ................................................................................................................... 20 g
*Quantité correspondant à:
8,20 g de L-alanine
13,46 g de L-glutamine
Pour un flacon.
Osmolarité: 921 mOsm/l
Titre d'acidité: 90 - 105 mmol NaOH/l
pH: 5,4 - 6,0
Les autres composants sont:
Eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution à diluer pour perfusion.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse, 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.