ANSM - Mis à jour le : 02/04/1999
IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. [Référence: MIBG-131-T]
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) ?
3. COMMENT UTILISER IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique
(V: DIVERS)
La solution de iobenguane (131I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, des lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux.
Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) dans les cas suivants:
L'iobenguane (131I) ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Vous devez prévenir votre médecin s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte.
Si vous allaitez, l'allaitement maternel doit être définitivement interrompu.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T):
Mises en garde spéciales
L'emploi de la solution d'iobenguane (131I) implique l'administration de radioactivité.
Votre médecin vous propose ce traitement car il estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice attendu.
Précautions d'emploi
Un ou deux jours avant le traitement, un médicament vous sera donné pour diminuer la fixation de (131I) dans la thyroïde.
Pour limiter l'accumulation d'iobenguane (131I) dans la vessie, il vous sera demandé de boire abondamment, au moins durant les 24 premières heures après votre traitement.
La solution d'iobenguane (131I) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Plusieurs médicaments peuvent interférer avec ce traitement, comme par exemple des médicaments anti-hypertenseurs, des agents sympathomimétiques, la cocaïne, des anti-dépresseurs.
L'administration de ces médicaments doit être interrompue longtemps avant le traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'iobenguane (131I) ne doit pas être administrée à la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous allaitez, l'allaitement maternel doit être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser le traitement détermine la quantité exacte d'iobenguane (131I) à utiliser dans votre cas. Pour cela, de faibles quantités de radioactivité (20 à 30 MBq) pourront être administrées au préalable au traitement.
Les activités utilisées pour le traitement chez l'adulte ou l'enfant varient entre 3,7 et 7,4 GBq.
Mode d'administration
De faibles activités servant au calcul de la dose thérapeutique sont administrées par voie intraveineuse. Le traitement est administré ultérieurement par perfusion.
Fréquence d'administration
Votre médecin décidera de la fréquence du traitement.
Durée du traitement
Le médecin vous précisera la durée et les modalités de votre séjour indispensable à l'hôpital.
Des images pourront être réalisés environ une semaine après injection. Votre médecin vous demandera de faire effectuer des prélèvements sanguins dans le mois suivant l'administration du produit pour rechercher une éventuelle toxicité sanguine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) que vous n'auriez dû:
Un surdosage est peu probable. Néanmoins en cas de surdosage, votre médecin vous donnerait un traitement adapté.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des nausées et des vomissements peuvent survenir, en général dans les 24 premières heures après l'administration.
Des modifications de la formule sanguine peuvent survenir.
Dans de très rares cas, des réactions de type allergique ont été observées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver à une température entre -10 et -20°C dans son emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) ?
La substance active est:
Chaque flacon contient 370 MBq/mL (Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité) de Iobenguane (131I) de sodium.
Les autres composants sont:
Iobenguane, acide ascorbique, cuivre ionique, tampon acétate salin.
Composition du tampon acétate salin:
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IOBENGUANE (131 I) pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. (Référence: MIBG-131-T) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon.
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF/YVETTE Cedex
FRANCE
CIS bio international
B.P.32
91192 GIF/YVETTE Cedex
FRANCE
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF/YVETTE Cedex
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.