ANSM - Mis à jour le : 01/07/2009
ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Céfuroxime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.
Ce médicament est indiqué:
· dans le traitement des infections sévè res sauf les méningites;
· dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique et vasculaire, chirurgie urologique (résection transuréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire), chirurgie orthopédique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) si:
· vous avez une allergie au cefuroxime ou aux antibiotiques de la même famille (pénicillines - céphalosporines).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):
Mises en garde spéciales
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d'emploi
PREVENEZ VOTRE MEDECIN:
· si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,
· si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.
Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par g de céfuroxime (soit 12,9 mg par flacon). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoires, notamment la glycosurie (taux de sucre dans les urines).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.): sodium (51,5 mg de sodium par g de céfuroxime soit 12,9 mg par flacon).
3. COMMENT UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Traitement des infections sévères: à titre indicatif, la posologie usuelle est:
· chez l'adulte: 1,5 g à 2 g par jour en moyenne;
· chez l'enfant et le nourrisson: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· Injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes
· puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6 - 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie intramusculaire, voie intraveineuse.
Injection I.M.: injecter la suspension obtenue après ajout de 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Injection I.V.: injecter la solution obtenue après ajout de 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé.
Effets indésirables fréquemment observés:
· Réactions au site d'injection pouvant inclure douleur, inflammation de la veine avec possibilité de formation de caillot (thrombophlébite) après administration par voie intraveineuse.
· Douleur, gêne au point d'injection après administration par voie intramusculaire.
· Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et/ou leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux infections.
· Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.
· Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) et de la lactate déshydrogénase.
Effets indésirables peu fréquemment observés:
· Manifestations digestives: diarrhées.
· Manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), démangeaisons.
· Elévation de la bilirubine.
Effets indésirables rarement observés:
· Candidose (infection due à certains champignons microscopiques) pouvant se manifester notamment au niveau vaginal (démangeaisons, sensations de brûlure ou pertes blanches) ou au niveau buccal.
· Manifestations allergiques: fièvre.
· Diminution du nombre des plaquettes - éléments du sang importants dans la coagulation sanguine.
Effets indésirables très rarement observés:
· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) pouvant se traduire par une fatigue intense ou une pâleur.
· Manifestations allergiques:
o Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps),
o Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),
o Maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations cutanées, et une atteinte rénale),
· Vascularite cutanée (réaction cutanée due à une inflammation des vaisseaux sanguins de la peau), colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre),
· Néphrite (inflammation d'un rein),
· Elévation de la créatinémie, élévation de l'urée sanguine,
Exceptionnellement à forte dose de céfuroxime ou en association avec d'autres antibiotiques, des troubles de la conscience, des mouvements anormaux et des convulsions, en particulier en cas de maladie rénale, ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
La substance active est:
Céfuroxime sodique .......................................................................................................................... 263 mg
Quantité correspondant en céfuroxime ............................................................................................... 250 mg
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (I.M., I.V.). Boîte de 1 flacon.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FRANCE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FRANCE
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
VIA A. FLEMING 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.