Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L: ANTICANCEREUX ET IMMUNOSUPPRESSEURS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du testicule, des bronches, du sein et du sang.

Il est habituellement utilisé, en association avec d'autres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

· Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament;

· femme enceinte ou qui allaite.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Précautions d'emploi

Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques sont indispensables.

L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3 000/mm³ et/ou une thrombopénie inférieure à 100 000/mm³.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance plasmatique à la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses.

Voie intraveineuse stricte en perfusion.

Ce médicament contient 248 mg/ml d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,4 g par dose, ce qui équivaut à 90 ml de bière, 35 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Conduite à tenir en cas d'extravasation sous perfusion intraveineuse:

· arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,

· injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d'hydrocortisone ou 4 à 12 mg de dexaméthasone) autour de la lésion,

· appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1 % sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème,

· appliquer des pansements secs, pendant 24 heures, sur la zone infiltrée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Associations à prendre en compte:

· ciclosporine: risque d'immunodépression excessive et de pseudolymphomes;

· vaccins vivants atténués: risque de maladie généralisée éventuellement mortelle; utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Contre-indiqué.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des nausées et des vomissements ainsi que des réactions d'hypersensibilité associées à une hypotension ce qui perturbe l'aptitude à la conduite de véhicule et à l'utilisation de machines;

De plus, ce médicament contenant de l'alcool, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effets notoire: éthanol (248 mg/ml), alcool benzylique (30 mg/ml).

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/m²/24 heures, en cures de 1 à 3 jours tous les 21 à 28 jours.

Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins):

· 40 à 60 mg/kg en dose unique, lorsque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée
ou

· 40 mg/kg en dose unique ou 300 à 400 mg/m² pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte en perfusion.

L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0;9 %, de glucose à 5 %, de B27.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Les temps de passage de la perfusion ne doivent pas être inférieurs à 60 minutes. En particulier, l'injection intraveineuse directe est proscrite.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Leucopénie, et plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives, dépendantes de la dose.

· Une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide.

· Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement (2 % des cas) observées.

· Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

· Alopécie.

· Paresthésies périphériques.

· L'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après dilution: la solution peut être conservée au maximum 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Etoposide .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 ml de solution à diluer.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, alcool benzylique, polysorbate 80, macrogol 300, éthanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 5 ou 10 flacons de 5 ml ou boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAIN- PRIEST