ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération
( J: Anti-infectieux)
Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
En cas de régime hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium du produit: 48,3 mg de sodium par gramme.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Enfants et nourrissons de plus d'un mois (pour la voie IV) et de plus de 30 mois (pour la voie IM): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
Insuffisants rénaux:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).
POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL
Infection sévère ou très sévère:
|
Clairance de la créatinine |
Dose de charge |
Dose d'entretien |
|
50 à 20 ml/mn |
500 mg |
250 mg par jour toutes les 6 h |
|
20 à 10 ml/mn |
500 mg |
250 mg toutes les 12 h |
|
10 à 5 ml/mn |
500 mg |
250 mg toutes les 24-36 h |
|
< 5 ml/mn |
500 mg |
500 mg toutes les 72 heures |
Infection légère ou peu sévère:
|
Clairance de la créatinine |
Dose de charge |
Dose d'entretien |
|
50 à 20 ml/mn |
500 mg |
125 à 250 mg toutes les 12 h |
|
20 à 10 ml/mn |
500 mg |
125 à 250 mg toutes les 24 h |
|
10 à 5 ml/mn |
500 mg |
75 à 125 mg toutes les 24 h |
|
< 5 ml/mn |
500 mg |
50 à 75 mg toutes les 72 h |
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· 2 g IV à l'induction anesthésique
· puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde ou IV.
Administration IM: Dissoudre la poudre avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu et injecter en IM profonde.
Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
Reconstituer la solution primaire en diluant la poudre dans 2 à 3 ml de solvant.
· Perfusion I.V. discontinue:
l'administration de la céfazoline peut se faire par adjonction à un traitement de restauration liquidien ou à l'aide d'un flacon séparé.
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes:
o solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;
o solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;
o solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;
o solution de Ringer;
o solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45% ou à 0,2% est également possible),
o solution de Ringer-lactate;
o solution de sucre inverti à 5 ou 10%.
Dissoute dans ces solutés IV, la céfazoline est stable pendant 48 h au réfrigérateur.
· Injection I.V. directe:
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations allergiques (éruptions cutanées, urticaire, fièvre).
· Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements, candidose buccale.
· Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang.
· Anomalies transitoires de la fonction du foie.
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.
· Inflammation au point d'injection.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La solution reconstituée peut être conservée 48 heures au réfrigérateur (+ 4°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
La substance active est:
Céfazoline sodique
Quantité correspondant à céfazoline acide ................................................................................................ 2 g
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFAZOLINE MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.
Boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
VIANEX S.A.
Plant A
12 km 1 st National Road
Athens - Lamia
14451 METAMORPHOSSIS - ATTICA
GRECE
ou
ERFA S.A.
25, rue des Cultivateurs
BRUXELLES 1040
BELGIQUE
ou
HOECHST MARION ROUSSEL Ltd
King fisher Drive Covingham
SWINDON
Wilts SN3 5 BZ
ANGLETERRE
ou
VIANEX S.A.
Plant D
250 18 Ag. Stephanos
Industrial Area
PATRA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.