ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué pour:
· le traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfuroxime, à l'exclusion des méningites;
· ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique et vasculaire, chirurgie urologique (résection transuréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire), chirurgie orthopédique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM):
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de la posologie),
· d'association à des antibiotiques potentiellement toxique pour le rein ou à des diurétiques puissants.
Prévenir votre médecin si le patient souffre d'une diarrhée grave ou persistante.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38,62 mg par flacon de 750 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus au médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM): sodium.
Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez, les sujets aux fonctions rénales normales
Adultes:
· Traitement curatif: 1,5 g à 2 g/jour en moyenne.
· Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
o Injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes
o puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6 - 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
Se conformer strictement à la presription médicale.
Enfants et nourrissons:
· Traitement curatif: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
· Voie intraveineuse: la poudre doit être dissoute dans au minimum 6 ml de solvant (eau pour préparation injectable).
· Voie intramusculaire: la poudre doit être mise en suspension dans 3 ml de solvant (eau pour préparation injectable).
La céfuroxime et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements, rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs au ventre). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.
· Manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée, des manifestations cutanées et une atteinte des reins), très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson ou Lyell (lésions sévères de la peau (cloques et brûlures) sur tout le corps).
· Manifestations sanguines: diminution ou augmentation transitoire du nombre de certains globules blancs, et diminution des plaquettes.
· Manifestations hépatiques: élévations transitoires des concentrations de certaines enzymes (transaminases, lacticodéshydrogénase).
· Manifestations rénales: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec d'autres médicaments tels que aminosides et diurétiques puissants.
· Maux de tête.
· Thrombophlébites (formation d'un caillot sanguin) après administration intraveineuse.
· Douleurs ou gêne au point d'injection intramusculaire.
De plus, ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment de la glycosurie (taux de sucre dans les urines).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution avec le solvant (eau pour préparation injectable) la suspension pour injection (IM) ou la solution pour injection (IV) doit être utilisée immédiatement ou conservée, pas plus de 24 heures, à une température comprise entre +2 et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
La substance active est:
Céfuroxime sodique .......................................................................................................................... 789 mg
Quantité correspondant à céfuroxime ................................................................................................. 750 mg
Pour un flacon de poudre.
Teneur en sodium par flacon: 38,62 mg.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM). Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
GENERICS (UK) Ltd
Station Close
Potters Bar
HERTS EN 6 1 TL
ROYAUME UNI
ou
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) Lda
Estrada Nacional, 9
Cruzamento de Vila Verde
Fervenca - 2710 SINTRA
PORTUGAL
ou
REIG JOFRE S.A.
C/.Jarama
s/n° Pol. Ind.
45007 Toledo
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.