ANSM - Mis à jour le : 22/12/2009
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de:
· l'hypertension artérielle,
· les dèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· défaillance grave du fonctionnement du foie,
· allergie aux sulfamides,
· allergie à la spironolactone,
· association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le malade atteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.
En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, et notamment le lithium, de la ciclosporine, du tacrolimus, certains médicaments non antiarythmiques (astémizole, bépridil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine), certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.
Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, potassium.
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
Si vous avez l'impression que l'effet de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Liés à la spironolactone
· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissant généralement à l'arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas.
· Plus rarement: impuissance chez l'homme, troubles des règles chez la femme, troubles digestifs, éruption cutanée, somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement.
Liés à l'altizide
· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.
· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).
· Rarement: nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.
· Exceptionnellement: pancréatite.
· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins: hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement.
· Beaucoup plus rarement: taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines).
· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Les substances actives sont:
Altizide ............................................................................................................................................. 15 mg
Spironolactone micronisée .................................................................................................................. 25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de riz, lactose anhydre, laurilsulfate de sodium, polyméthylacrylate de potassium, stéarate de magnésium, polyméthacrylate cationique (EUDRAGIT E100), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 84 ou 90 comprimés.
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
CREAPHARM GANNAT S.A.
Z.I. "LE MALCOURLET"
03800 GANNAT
ou
EUROPHARTEC
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
ou
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.