ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
3. COMMENT PRENDRE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Arrêt rapide de l'activité électromécanique du muscle cardiaque DANS LES OPERATIONS A CUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale (abaissement de la température) et en présence d'ischémie opératoire (diminution de l'apport de sang).
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche dans les cas suivants:
· NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.
· PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voie intraveineuse.
· Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non-utilisées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche :
Mises en garde spéciales
En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant ainsi son passage dans la circulation extracorporelle et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.
Précautions d'emploi
PLEGISOL n'est destiné que pour une opération à cur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.
Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4 %.
PLEGISOL après l'addition du tampon doit être refroidi à 4°C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.
La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.
Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.
Il sera bon de tenir un équipement approprié a disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.
Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période post-opératoire.
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Ne pas utiliser la poche PLEGISOL dans les connections en série. |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles.
En cas de doute, il convient de consulter le pharmacien.
Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une technique aseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pas être conservée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse :
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La solution de PLEGISOL, après l'addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4°C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.
Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.
Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4°C dans la cavité thoracique.
Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant 2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19°C ou si un retour de l'activité contractile survient.
Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à cur ouvert.
Voie d'administration
Voie intracoronaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à cur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électrocardiaques, les arythmies (troubles du rythme cardiaque) comme la fibrillation ventriculaire.
· Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.
· Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pour restaurer les fonctions cardiaques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche après la date de péremption mentionnée sur la poche.
· Ne pas utiliser au delà de 24 heures après ouverture de la poche.
· Eviter tout risque de congélation.
· Conserver à une température inférieure à 40°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6,430 g
Chlorure de calcium .......................................................................................................................... 0,176 g
Chlorure de magnésium .................................................................................................................... 3,253 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 1,193 g
Pour 1000 ml.
Sodium: 110 mmol/litre
Potassium: 16 mmol/litre
Chlorures: 160 mmol /litre
Magnésium: 16 mmol/litre
Calcium: 1,2 mmol/litre
Osmolarité: 260 mOsm/litre
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche.
Poche de 1000 ml.
HOSPIRA ENTERPRISES BV
Randstad 22-11
1316 BN ALMERE
PAYS-BAS
HOSPIRA FRANCE
17-19 Rue Jeanne Braconnier
Immeuble Volta
92360 MEUDON-LA-FORET
FRANCE
HOSPIRA S.P.A.
Via Fosse Ardeatine 2
20060 LISCATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les instructions suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d'utilisation
Remarque importante:
Comme il a été dit plus haut (voir Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi) la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISE DANS DES CONNECTIONS EN SERIE.
· Pour ouvrir:
Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.
Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.
· Addition de médicaments:
1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition des médicaments.
2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection.
3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.
4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.
· Préparation avant l'administration:
1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.
2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.
3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.
Note: En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante.
4. Suspendre la poche à un crochet.
5. Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.
6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.
7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp.
8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de la l'aorte.
9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.
Sans objet.