Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010

Dénomination du médicament

DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DONEPEZIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Indications thérapeutiques

DONEPEZIL SANDOZ est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d'une forme moyenne à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· au donépézil,

· aux dérivés de la pipéridine (produits apparentés),

· au soja, à l'arachide ou à l'un des composants de DONEPEZIL SANDOZ 5 mg listés dans la section 6 de cette notice.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes concerné ou vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous, vous ou votre aide-soignant doit informer votre médecin ou pharmacien :

· ulcère de l'estomac ou du duodénum;

· convulsion ou tremblements et mouvements incontrôlables spécialement du visage, la langue mais aussi des membres;

· maladie cardiaque, par exemple une maladie du sinus ou d'autres troubles du rythme supra ventriculaire et ralentissement du rythme cardiaque; DONEPEZIL SANDOZ peut ralentir le rythme cardiaque;

· asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique;

· maladie du foie ou hépatite;

· difficultés à uriner;

· opération chirurgicale ayant besoin d'une anesthésie générale: prévenez l'anesthésiste, DONEPEZIL SANDOZ peut augmenter la relaxation musculaire pendant l'anesthésie;

· traitement avec des antalgiques qui diminuent l'inflammation, appelés Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) comme l'acide acétylsalicylique, le diclofénac ou l'ibuprofène.

Enfants et adolescents

DONEPEZIL SANDOZ n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les effets de DONEPEZIL SANDOZ peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa:

· éryhthromycine (antibiotique),

· kétoconazole et itrakonazole (pour traiter les mycoses),

· succinylcholine (relaxant musculaire),

· fluoxétine (antidépresseur de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine),

· carbamazépine ou phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie),

· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose),

· quinine et bêta-bloquants (pour traiter certaines maladies cardiaques),

· anesthésiques généraux (du type succinylcholine),

· autres médicaments agissant comme inhibiteurs neuromusculaires ou comme agonistes cholinergiques ou ayant une action anti cholinergique.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL SANDOZ, l'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas DONEPEZIL SANDOZ si vous êtes enceinte ou si pensez l'être à moins que votre médecin décide qu'il soit absolument nécessaire. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si pensez l'être.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire de véhicules ou d'utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament peut provoquer une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Dans ces cas, ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

DONEPEZIL SANDOZ contient du lactose et de l'amidon de maïs (source de glucose). Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours DONEPEZIL SANDOZ 5 mg exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Adultes et sujets âgés

· dose initiale: un comprimé le soir;

· après un mois: possibilité d'augmenter à 2 comprimés le soir;

· dose maximale: 2 comprimés le soir.

N'augmentez pas les doses sans l'avis de votre médecin.

Patients avec troubles rénaux

Vous pouvez prendre la dose décrite ci-dessus. Aucun ajustement n'est nécessaire.

Patients avec des troubles légers ou modérés de la fonction du foie

Votre médecin devra vérifier votre tolérance à DONEPEZIL SANDOZ avant d'augmenter la dose.

Patients avec des troubles graves de la fonction du foie

Votre médecin décidera si DONEPEZIL SANDOZ est adapté à votre cas.

Mode d'administration

Prenez le comprimé de DONEPEZIL SANDOZ le soir avant le coucher, en dehors du repas. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Votre médecin vous conseillera la durée de votre traitement. Vous verrez régulièrement votre médecin afin de contrôler le traitement et surveiller vos symptômes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Vous devez consulter immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez une boîte et la notice du médicament afin que votre médecin soit sûr du médicament que vous avez pris.

Les symptômes qui ont besoin d'un control médical étroit sont:

· nausées,

· vomissements,

· salivation,

· transpiration,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution de la tension artérielle,

· dépression respiratoire,

· collapsus,

· Convulsions,

· faiblesse musculaire progressive.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne pas arrêter le traitement, à moins que votre médecin vous l'ait indiqué.

Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL peuvent s'aggraver progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents

(Ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents

(Ils concernent plus de 1 personne traitée sur 100 mais moins de 1 personne sur 10)

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations, agitation, agressivité. Dans ces cas, votre médecin pourrait diminuer la dose ou arrêter le traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

· évanouissement, vertiges, difficulté à dormir,

· vomissements, troubles abdominaux,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· crampes musculaires,

· fuites urinaires,

· fatigue, douleurs,

· accident.

Effets indésirables peu fréquents

(Ils concernent plus de 1 personne traitée sur 1000 mais moins de 1 personne traitée sur 100)

· convulsions,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· hémorragie interne gastro-intestinale, ulcères gastriques et duodénaux,

· légère augmentation des concentrations sanguines de la crétine kinase.

Effets indésirables rares

(Ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10000 mais moins de 1 personne traitée sur 1000)

· tremblements, rigidité, mouvements involontaires spécialement du visage et la langue mais aussi des membres,

· troubles du rythme cardiaque par exemple bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire,

· troubles hépatiques y compris hépatite.

Dans ces cas, votre médecin pourrait arrêter le traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DONEPEZIL SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon ou la boîte après « EXP: ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de donépézil ................................................................................................................ 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY II 85 G18490 blanc [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?