ANSM - Mis à jour le : 21/12/2009
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un alpha-1-bloquant, indiqué en urologie dans certains troubles mictionnels due à l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· antécédents d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout);
· allergie connue à ce médicament ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (ex. alfuzosine, prazosine);
· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments de la même classe (alpha-bloquants).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé
Mises en garde spéciales
· Risque de malaises, vertiges et/ou pertes de connaissance brutales:
si tel est le cas, adopter la position allongée; ces manifestations doivent cesser rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.
La première administration aura lieu le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.
· Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.
· L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
· En raison de la présence de lactose, le médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase (maladies métabolique rares).
Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Précautions d'emploi
La prudence s'impose:
· chez le patient traité par des médicaments antihypertenseurs en raison du risque accru d'hypotension orthostatique,
· chez le patient traité pour une insuffisance coronarienne,
· chez le patient âgé de plus de 65 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains médicaments antihypertenseur (minoxidil, prazosine, uradipil), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide de la position assise à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement et à chaque modification de la posologie, une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est adaptée est adaptée à chaque patient. La dose journalière sera toujours administrée en une seule prise, le soir au coucher.
Le premier jour: 1 comprimé de TERAZOSINE MYLAN 1 mg, le soir au coucher.
Les jours suivants: augmentation progressive de la posologie par le médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Le malade devra être placé en position allongée et un traitement pour corriger l'hypotension artérielle provoquée par ce surdosage sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé:
Si oubli du traitement un seul soir: prendre le traitement habituel le soir suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si arrêt du traitement pendant au moins 48 heures: il faudra prévenir votre médecin car il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses.
Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé:
voir Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé.
Adaptation posologique à instituer par votre médecin si reprise du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout) avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée;
· lipothymies (malaises passagers), étourdissements, sensations de vertige, ces effets apparaissant plutôt en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;
· maux de tête;
· troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation;
· sécheresse buccale;
· "nez bouché";
· éruptions cutanées de type allergique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
La substance active est:
Térazosine base ............................................................................................................................ 5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté ......................................................................... 5,935 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
MYLAN SAS
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
ROTTENDORF Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
ALLEMAGNE
ou
MYLAN SAS
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.