ANSM - Mis à jour le : 30/10/2009
CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.
Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:
· Insuffisance rénale sévère
· Hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine
· Grossesse et allaitement
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· En association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle)
· Hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs hémorragiques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens biologiques, dont la numération et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.
Précautions d'emploi
Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.
Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment les vaccins vivants atténués et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable. Respecter les recommandations de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.
Ce médicament est présenté de manière à être utilisé grâce à un dispositif de perfusion continue. La cartouche pré-remplie avec piston est adaptable au système de perfusion Pharmaject ou Oncoject.
Mode d'emploi de la cartouche:
La cartouche pré-remplie avec piston est adaptable au système d'administration ONCO-JECT.
ONCO-JECT est un corps de seringue munie d'une valve anti-reflux qui évite les projections de produit La cartouche s'emboîte dans le corps de seringue et permet, soit le branchement d'une autre seringue pour le prélèvement du produit soit l'administration directe du produit après branchement d'une aiguille (cf. notice d'utilisation d'ONCO-JECT).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de façon stricte les fonctions hématologique, rénale et auditive afin de guider la thérapeutique symptomatique.
Des troubles visuels réversibles, incluant une diminution de la vision, ont été observés chez des patients insuffisants rénaux avec des doses administrées supérieures à celles recommandées. De sévères anomalies des fonctions rénale et hépatique ont été observées pour des posologies 5 fois supérieures ou plus à celles recommandées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).
Complications infectieuses ou hémorragiques.
Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.
Anomalies de la fonction hépatique.
Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).
Anomalies de l'audition.
Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.
Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).
Réactions allergiques.
Rarement, chute des cheveux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant dilution:
Conditionnement en flacon de verre: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conditionnement en cartouche: à conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Après dilution (conditionnement en flacon de verre):
· dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 96 heures entre +2°C et +8°C et 48 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit est à utiliser immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre +2°C et +8°C sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
· dans du chlorure de sodium à 0,9 %, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
La substance active est:
Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
Un flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
Un flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
Une cartouche de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
Un flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.
Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml. Boîte de 1 flacon.
Cartouche de 45 ml. Boîte de 1 cartouche.
HOSPIRA FRANCE
17-19 rue Jeanne Braconnier
Immeuble Volta
92360 MEUDON-LA-FORET
HOSPIRA FRANCE
17-19 rue Jeanne Braconnier
Immeuble Volta
92360 MEUDON-LA-FORET
HOSPIRA UK LIMITED
Queensway
Royal Leamington Spa
WARWICKSHIRE
CV31 3RW
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament:
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.