ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
3. COMMENT UTILISER FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un analgésique (anti-douleur) central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Ce médicament peut également être utilisé:
· contre la douleur post-opératoire exclusivement chez les patients soumis une surveillance médicale intensive,
· par voie péridurale, associé ou non un anesthésique local.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) dans les cas suivants:
· allergie connue au fentanyl,
· pendant la grossesse,
· difficultés respiratoires nécessitant un appareillage d'assistance,
· association à certains analgésiques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcoolisées ou l'association avec de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale):
Mises en garde
En chirurgie cardiaque le fentanyl est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide).
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de:
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· troubles de la circulation cérébrale,
· maladie respiratoire chronique,
· insuffisance hépatique ou rénale,
· hypothyroïde non contrôlée (insuffisance d'hormones de la glande thyroïde).
Une surveillance médicale étroite sera effectuée lors de l'utilisation de ce médicament.
Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.
Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être administré en même temps que certains analgésiques morphiniques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Des précautions seront prises au moment de l'accouchement si l'utilisation du fentanyl s'avère nécessaire.
Après l'administration de fentanyl, il est conseillé d'attendre 4 heures avant d'allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un certain temps. Les patients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
Mode d'administration
Voie intraveineuse ou voie péridurale.
Fréquence d'administration
La fréquence et le moment auquel ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.
Durée de traitement
La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
L'administration IV de nafcilline sodique suivie rapidement d'une administration d'une association de fentanyl et de dropéridol entraîne la formation d'un précipité blanc.
Du fait d'incompatibilité potentielle susceptible d'entraîner la formation d'un précipité, les mélanges sont à éviter ou sont à valider et à préparer par un personnel hospitalier qualifié au sein de la pharmacie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) que vous n'auriez dû: en cas de surdosage le médecin prendra les dispositions nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· des difficultés respiratoires voire un arrêt respiratoire, une baisse de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle, une rigidité musculaire, des secousses musculaires, des nausées, des vomissements, vertiges.
D'autres effets indésirables moins fréquents ont été rapportés:
· réactions allergiques: difficulté respiratoire, démangeaisons, urticaire, dème du cou et du visage, chute de la tension artérielle avec malaise.
· dépression respiratoire après l'opération.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 0,25 POUR CENT, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 0,25 POUR CENT, solution injectable en flacon ?
La substance active est:
Fentanyl (0,05 mg).
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
SOCIETE D'EXPLOITATION DES LABORATOIRES RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI1
64250 ITXASSOU
SOCIETE D'EXPLOITATION DES LABORATOIRES RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI1
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.