ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009
DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE
Ce médicament est un tonicardiaque, il augmente la force de contraction du muscle cardiaque. Il possède également des propriétés antiarythmiques (il régularise le rythme cardiaque).
Ce médicament est préconisé dans:
· le traitement de l'insuffisance cardiaque,
· certains troubles du rythme cardiaque.
Cette forme galénique est réservée à l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
· certaines maladies cardiaques,
· traitement par sultopride, ou par calcium intraveineux, ou par du millepertuis (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· existence de troubles particuliers du rythme cardiaque,
· hypokaliémie non corrigée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes:
Mises en garde
· Dans certains troubles du rythme cardiaque (hyperexcitabilité ventriculaire), le médicament doit être arrêté.
· Avant un choc électrique (avec un défibrillateur), l'arrêt du médicament est conseillé.
· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi
Ce traitement nécessite une surveillance médicale stricte.
Votre médecin pourra être amené:
· à pratiquer régulièrement des électrocardiogrammes (E.C.G.) afin de contrôler les effets de ce médicament en particulier si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique sévère ou d'une insuffisance cardiaque;
· à vous prescrire des examens biologiques: dosage du potassium, de la créatinine, de la digoxine dans le sang.
En cas d'anesthésie générale, il est indispensable de prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· Ce médicament ne doit pas être utilisé en association à du sultopride ou du calcium IV ou du millepertuis (voir "Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants").
· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir Mises en garde).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les doses varient en fonction du poids de l'enfant.
Dans certains cas, le dosage de la digoxine dans le sang est nécessaire pour adapter la posologie.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Ce médicament doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage prévenir immédiatement votre médecin ou votre centre antipoison régional.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes:
En cas d'oubli d'une prise, ne doublez pas la prise suivante mais prévenez votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· battements irréguliers du cur;
· troubles digestifs (nausées, vomissement, diarrhée); ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament). Il convient de demander l'avis de votre médecin;
· troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),
· troubles psychiatriques (confusion, délire, hallucinations, trouble de la personnalité) en particulier chez le sujet très âgé; devant faire suspecter un surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),
· gonflement des seins chez l'homme, exceptionnel,
· manifestations allergiques exceptionnelles (réaction sur la peau);
· taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang indispensables à la coagulation sanguine) exceptionnel en dehors d'un surdosage.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Digoxine ............................................................................................................................................. 5 mg
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 0,05 mg de principe actif
Les autres composants sont:
Glycérol, alcool à 80 pour cent v/v, parahydroxybenzoate de méthyle, acide citrique monohydraté, phosphate disodique, saccharine sodique, extrait de framboise, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 60 ml.
TEOFARMA S.R.L.
VIA FRATELLE CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
TEOFARMA S.R.L.
VIA FRATELLE CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA 8/A
27100 PAVIA (PV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.