ANSM - Mis à jour le : 06/10/2008
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fluvastatine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à une classe de médicaments appelés statines, qui régulent le taux de cholestérol.
Votre médecin vous a prescrit FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pour diminuer votre taux de cholestérol et vous a recommandé de modifier votre alimentation et votre hygiène de vie. Des taux élevés de cholestérol dans le sang sont associés à un risque accru de pathologie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée a également une action préventive contre les crises cardiaques chez les patients ayant récemment bénéficié d'une dilatation des artères coronaires rétrécies par cathétérisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de prendre ce médicament, vous devez avoir commencé un régime standard destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Ce régime doit être poursuivi pendant le traitement par FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous ont été fournies par votre médecin. Elles peuvent être différentes de celles présentées dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir rubrique 6).
· si vous présentez une maladie hépatique active ou une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des problèmes hépatiques ou à une élévation constante et inexpliquée des enzymes hépatiques (transaminases).
· si vous êtes enceinte
· si vous allaitez
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· si vous avez des antécédents de maladie hépatique. Un bilan hépatique est normalement effectué avant de commencer le traitement par FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et à intervalles réguliers pendant le traitement, pour vérifier l'absence d'effets indésirables.
· si vous avez une maladie rénale.
· si vous avez une maladie de la thyroïde.
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.
· si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque de maladie musculaire.
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un médicament destiné à diminuer votre taux de lipides dans le sang.
· si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Si vous pensez faire partie d'un de ces cas, signalez -le à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dans ces situations, votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse sanguine avant de vous prescrire
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Ciclosporine (médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire), fluconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte); l'association à ces médicaments peut augmenter le risque de développer des problèmes musculaires.
· Fibrates (par exemple gemfibrozil, bézafibrate, ciprofibrate) ou acide nicotinique (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol); l'association à ces médicaments peut augmenter le risque de développer des problèmes musculaires.
· Résines utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple cholestyramine); l'association à ces médicaments peut diminuer les effets de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir également rubrique 3).
· Rifampicine (un antibiotique); l'association à ce médicament peut diminuer les effets de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie); l'association à ce médicament peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de phénytoïne, ce qui peut être à l'origine d'effets indésirables.
· Médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine, comme la warfarine; l'association à ce médicament peut augmenter les effets de la warfarine et provoquer des saignements.
· Glibenclamide et tolbutamine (médicaments antidiabétiques); si votre médecin pense que l'association à ce médicament est nécessaire, vous devez être averti qu'il est susceptible d'augmenter les concentrations sanguines de glibenclamide et de tolbutamide, ce qui peut alors augmenter le risque d'hypoglycémie (diminution excessive du taux de sucre dans le sang).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez éviter de boire de l'alcool quand vous êtes traité par FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ne prenez pas FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous tenter de le devenir. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Allaitement
Ne prenez pas FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des vertiges et une fatigue qui peuvent affecter la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avant d'être traité par FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vous devez suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol et le continuer pendant toute la durée du traitement avec ce médicament.
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée indépendamment de la prise d'aliments ou de boissons.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Adultes
Dose permettant d'abaisser des taux élevés de cholestérol et de triglycérides.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg ne conviennent pas pour commencer un traitement de ce type! Ne fractionnez pas les comprimés. Si une dose adaptée ne peut être atteinte avec des comprimés pelliculés à libération prolongée de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, d'autres comprimés contenant de la fluvastatine ayant un autre dosage, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
La dose sera définie par votre médecin. Respectez la posologie indiquée par votre médecin.
Dose après élargissement des vaisseaux du cur par une intervention chirurgicale réalisée avec un cathéter cardiaque.
La dose recommandée est de 80 mg de fluvastatine une fois par jour (soit 1 comprimé pelliculé à libération prolongé de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg).
Durée du traitement
L'effet maximal se manifestera dans un délai de 4 semaines après le début du traitement et se maintiendra en prenant FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en continu. Demandez conseil à votre médecin si vous devez changer de dose.
Personnes âgées
Aucun changement de la dose quotidienne recommandée de 80 mg de fluvastatine n'est nécessaire chez les personnes âgées
Enfants et adolescents
Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de la fluvastatine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Diminution de la fonction rénale
Aucun changement de la dose quotidienne recommandée de 80 mg de fluvastatine n'est nécessaire chez les patients présentant des problèmes rénaux
Diminution de la fonction hépatique
Demandez conseil à votre médecin si vous présentez des problèmes hépatiques sévères. La fluvastatine ne doit pas être utilisée dans cette situation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement pris trop de médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez vous au service des urgences le plus proche.
Aucune information n'est disponible sur des symptômes d'un surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Si vous avez oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Pour maintenir les effets bénéfiques de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée sans consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves:
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont tous graves et peuvent nécessiter une consultation médicale immédiate.
Fréquence inconnue:
· Dépression
· Problèmes respiratoires tels que toux persistantes et/ou essoufflement ou fièvre
Rares (touchant moins d'1 patient sur 1000) ou très rares (touchant moins d'1 patient sur 10 000).
· Douleur, endolorissement ou faiblesse musculaires inexpliqués, notamment si ces symptômes sont accompagnés d'une sensation de malaise ou de fièvre. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement sévère, qui peut être évitée si votre médecin arrête le plus vite possible le traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
· Fatigue inhabituelle ou fièvre, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (signes d'hépatite).
· Signes de réactions cutanées de type éruption, urticaire, rougeur, démangeaisons, dème du visage, des paupières et des lèvres.
· Saignements ou ecchymoses plus fréquentes que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes).
· Présence de lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation vasculaire).
· Apparition d'une éruption rouge siégeant principalement au niveau du visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire (signes de réaction de type lupus érythémateux).
· Douleur sévère au niveau de la partie haute de l'estomac (signes d'inflammation du pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables:
Fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10):
Troubles du sommeil tels que insomnies et cauchemars, maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, gêne gastrique, douleur abdominale, constipation, flatulence, diarrhée, nausées, douleur articulaire, analyses sanguines indiquant des modifications du fonctionnement hépatique.
Très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000):
Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence inconnue
Perte de mémoire, troubles sexuels
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée, la boîte et le flacon de comprimés après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes thermoformées:
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon en verre et flacon en PEHD:
Conserver le flac on soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
La substance active est:
Fluvastatine.
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 80 mg de fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium
Pelliculage:
Hypromellose 50, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur?
Comprimés pelliculés à libération prolongée jaunes, ronds, biconvexes.
Présentations:
Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 98, 100 et 490 comprimés pelliculés à libération prolongée
250 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon (PEHD) contenant un dessicant, muni d'un bouchon pression (PEBD) et avec anneau d'inviolabilité.
Flacon en verre brun contenant un dessicant, muni d'un bouchon en PEHD: 28, 98, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 Saint-Priest
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGI 78
IS-222 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.