ANSM - Mis à jour le : 20/11/2001
POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· états de déshydratation;
· équilibration hydro-électrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme);
· apport calorique glucidique (400 kcal/l).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion dans tous les états de rétention hydro-sodée
· insuffisance cardiaque congestive;
· insuffisance respiratoire sévère;
· insuffisance hépatique majeure;
· insuffisance rénale avec hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· en association avec les médicaments diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du conteneur
Précautions d'emploi
Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution le mélange doit être administré immédiatement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le tacrolimus, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est adaptée à chaque cas particulier.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode d'administration
Voie intraveineuse, en perfusion lente.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)
La poche (CLEAR-FLEX) de POLYIONIQUE 2A G 10 BIEFFE MEDITAL (poches de 250, 500 et 1000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage.
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'illet de suspension intégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (1/4 de tour)
· Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.
· Régler le débit.
Mode d'emploi de la poche (VIAFLO)
La poche (VIAFLO) de POLYIONIQUE 2 A G10 BIEFFE MEDITAL (poches de 250, 500 et 1000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage.
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'illet de suspension intégré.
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (1/4 de tour)
· Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.
· Régler le débit.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) qui doit être traitée en milieu spécialisé.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 0,2 g
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,4 g
Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 11,0 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ........................................................................................... 10,0 g
Pour 100 ml de solution.
Formule ionique
Glucose .................................................................................................................................. 555,5 mmol/l
Chlorures .................................................................................................................................. 95,2 mmol/l
Sodium ..................................................................................................................................... 68,4 mmol/l
Potassium ................................................................................................................................. 26,8 mmol/l
Osmolarité: 745,9 mosm/l.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche.
Poche (CLEAR-FLEX) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml.
Poche (VIAFLO) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml.
BAXTER SAS
6, avenue Louis Pasteur
78310 Maurepas
FRANCE
BAXTER S.A.S.
6, avenue Louis Pasteur
B.P. 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCE
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale
GROSOTTO
ITALIE
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.
Centra Comarcal 1413 km 12,7
Pol. Ind. Can Roses
08191 Rubi BARCELONA
ESPAGNE
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra. Biescas-Senegüe-Sorripas
22666-Sabinanigo (Huesca)
ESPAGNE
ou
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 LESINNES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE Ltd
Caxton Way
Thetford
Norfolk IP24 3SE
GRANDE-BRETAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.