ANSM - Mis à jour le : 18/02/2008
RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES
La solution pour perfusion RINGER MACOPHARMA est destinée au traitement:
· des états de déshydratations à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules, ),
· de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang total de l'organisme) quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion:
· hyperhydratation extra-cellulaire ou hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant);
· insuffisance cardiaque décompensée;
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang);
· hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang);
· et en association avec les digitaliques (cf. rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion:
NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire en cas de:
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque,
· dèmes.
Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment:
· du risque de surcharge cardio-vasculaire avec dème pulmonaire ou cérébral, particulièrement chez les personnes pré-disposées;
· du risque d'kyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère, en raison de la présence de potassium dans la solution.
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison de la présence de calcium dans la solution de Ringer, l'association aux médicaments dérivés de la digitale est contre-indiquée.
Cette solution pour perfusion contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.
Elle est déconseillée avec les diurétiques thiazidiques ou la vitamine D. En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.
Cette solution contenant du sodium, son administration est déconseillée avec les corticoïdes et la carbénoxolone.
Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de RINGER MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.
Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive):
· Amphotéricine B.
· Cortisone.
· Lactobionate d'érythromycine.
· Etamivan.
· Alcool éthylique.
· Thiopental sodique.
· Edétate disodique.
· Ciprofloxacine.
Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER, le mélange doit être administré immédiatement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est adaptée à chaque cas particulier en fonction de votre état clinique, de votre poids, de votre alimentation et de vos traitements complémentaires éventuels.
La posologie recommandée est de:
· chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h,
· chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE et régulière.
Précautions d'emploi de la poche:
· utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,
· vérifier que la solution est limpide,
· vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension
· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert,
· ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Consulter votre médecin. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie (augmentation du volume de sang). Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: frissons, nausées, vomissements et irritation au point d'injection. Il existe un risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas RINGER MACOPHARMA, SOLUTION POUR PERFUSION si vous constatez que le contenant est partiellement utilisé ou défectueux, ou si la solution n'est pas limpide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 8,60 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 0,33 g
Pour 1000 ml de solution.
Osmolarité approximative: 309 mOsm/l
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion en poche Macoflex N de 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
MACOPHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
MACOPRODUCTIONS
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Mode d'emploi de la poche:
· Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection. Il est préconisé d'utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).
Sans objet.