ANSM - Mis à jour le : 18/11/2008
TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sulfate de terbutaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.
C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Ce médicament s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez- le au médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.
En cas de maladie du cur, de maladie de la glande thyroïde, d'hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normale d'utilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation.
· Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation ( nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minutes).
L'appareillage complet se compose:
· d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,
· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,
· d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou d'un embout buccal.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil.
1ère étape
(Accompagnée des schémas correspondants)
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Prendre une unidose de TERBUTALINE ARROW Solution pour inhalation par nébuliseur.
3. Ouvrir l'unidose.
4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.
Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.
2ème étape: pendant la nébulisation
(Accompagnée des schémas correspondants)
5. Serrez l'embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).
6. Mettre l'appareil en marche.
7. Respirer au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.
3ème étape: après la nébulisation
(Accompagnée des schémas correspondants)
8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et son pourtour.
9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.
Après chaque utilisation, pensez à l'entretien du matériel.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques:
· tremblements des extrémités, crampes musculaires, augmentation et anomalie du rythme cardiaque, maux de tête, diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de la glycémie.
Comme avec d'autres produits inhalés:
· Rarement, possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.
NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après ouverture du sachet protecteur, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
La substance active est:
Sulfate de terbutaline ........................................................................................................................... 5 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Les autres composants sont:
Edétate disodique, chlorure de sodium, acide sulfurique 0,1 M, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GmbH
Bahnhofstrasse
74429 SULBACH - LAUFEN
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRE UNITHER
Zone Industrielle
Rue André Durouchez
80052 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.