Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/01/2008

Dénomination du médicament

ZORAC 0,05 POUR CENT, gel

Tazarotène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

3. COMMENT UTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ZORAC 0,05 %, gel est un médicament pour le traitement du psoriasis. Il s'applique sur la peau.

Indications thérapeutiques

ZORAC 0,05 %, gel est un médicament pour le traitement du psoriasis. Il s'applique sur la peau.

ZORAC 0,05 %, gel est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques (la forme la plus courante de psoriasis), léger à modéré, si seules de petites zones doivent être traitées et s'il n'intéresse au maximum que 10 % de la surface corporelle. Cela correspond à peu près à la surface de peau d'un bras.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZORAC 0,05 %, gel:

· si vous êtes allergique au tazarotène ou à l'un des autres composants contenus dans ZORAC 0,05 %, gel,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse,

· pour le traitement du psoriasis suppuratif avec pustules (psoriasis pustuleux) ou du psoriasis avec une formation accrue de squames (psoriasis exfoliant),

· sur le visage,

· sur le cuir chevelu,

· dans les zones et les plis telles que les aisselles, l'aine,

· sous un pansement (pansement occlusif). Ne pas couvrir les cheveux après application du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZORAC 0,05 %, gel:

· Ne pas appliquer ZORAC 0,05 %, gel sur plus de 10 % de la surface corporelle totale (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

· N'appliquer ZORAC 0,05 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'application de ZORAC 0,05 %, gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires peut entraîner une irritation.

· En cas de traitement d'un psoriasis au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec beaucoup d'eau.

· En cas d'irritation interrompre le traitement.

· Eviter une exposition excessive aux rayons UV (soleil, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement.

· Chez les enfants de moins de 18 ans,

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'usage concomitant d'autres préparations sur la peau doit être évité si ces préparations ont un effet fortement desséchant. Cela concerne certains médicaments (par exemple des désinfectants) et aussi des cosmétiques (par exemple des savons et des shampoings). Si ces produits sont malgré tout appliqués, il est conseillé de laisser un intervalle d'une heure avant et après l'application de ZORAC 0,05 %, gel. Les shampoings à base de goudron doivent également être évités.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ZORAC 0,05 %, gel est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (car ce médicament passe dans le lait maternel) ainsi que chez les femmes qui envisagent une grossesse.

Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence des effets néfastes sur l'embryon.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel.

La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d'un cycle menstruel normal.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez l'application de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZORAC 0,05 %, gel n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZORAC 0,05 POUR CENT, gel:

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène. Ceux-ci peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple, inflammation cutanée due au contact avec ces autres composants, dite dermatite de contact), irriter les yeux, la peau et les muqueuses.

3. COMMENT UTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ZORAC gel est disponible en deux concentrations: gel à 0,05 % et gel à 0,1 %. Votre médecin vous prescrira la concentration la mieux adaptée à vos symptômes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquez ZORAC 0,05 %, gel en couche mince sur les zones à traiter, une fois par jour (le soir).

Mode d'administration

Utiliser l'extrémité du bouchon pour percer l'orifice du tube.

· Après un bain ou une douche, sécher soigneusement la peau avant d'appliquer ZORAC 0,05 %, gel.

· N'appliquer ZORAC 0,05 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel sur les zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires doit être évitée car elle peut entraîner des irritations (démangeaisons, rougeur, inflammation).

· Ne pas traiter plus de 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

· Ne pas recouvrir les zones de peau à traiter par des pansements ou des bandages.

· Après application du gel, bien se laver les mains sauf si les mains doivent elles-mêmes être traitées. Eviter tout contact du gel avec les yeux.

· En cas de peau très sèche ou irritée, il est recommandé d'appliquer une pommade grasse inerte sur les zones de peau à traiter au moins une heure avant l'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel afin d'améliorer la tolérance au produit. On peut également recouvrir les zones de peau saine autour des plaques de psoriasis à l'aide d'une pâte au zinc.

· Ne pas utiliser de produits de soins cutanés ou de cosmétiques dans l'heure suivant ou précédant l'application de ZORAC 0,05 %, gel. Si ces préparations sont malgré tout utilisées, veiller à ce qu'elles soient complètement absorbées par la peau avant l'application de ZORAC 0,05 %, gel.

· En cas d'irritation cutanée, interrompre le traitement par ZORAC 0,05 %, gel et demander conseil auprès de votre dermatologue.

Enfants

La sécurité et l'efficacité de ZORAC 0,05 %, gel n'ont pas été établies pour les patients de moins de 18 ans.

Patients âgés

Aucune mise en garde particulière pour les patients âgés.

Durée du traitement

Habituellement la durée du traitement est de 3 mois maximum. On dispose de données cliniques concernant particulièrement la tolérance sur une période allant jusqu'à 12 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZORAC 0,05 %, gel que vous n'auriez dû:

L'application cutanée excessive de gel peut induire une rougeur, une desquamation et une gêne. En cas d'ingestion orale accidentelle de ZORAC 0,05 %, gel, des symptômes tels que ceux associés à la consommation excessive de vitamine A peuvent se développer. Il s'agit notamment de maux de tête sévères, vomissements, fatigue, irritabilité et démangeaisons. Il est néanmoins attendu que ces symptômes disparaissent. Si ces symptômes persistent, consultez votre médecin.

ZORAC 0,05 %, gel est réservé à une seule application externe par jour. Une application plus fréquente ne donnera des résultats ni plus rapides ni meilleurs.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ZORAC 0,05 %, gel:

Si vous oubliez une dose de ZORAC 0,05 %, gel, n'essayez pas de compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Revenez au schéma d'application normal d'une fois par jour (le soir).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZORAC 0,05 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour l'évaluation des effets indésirables, les descriptions suivantes de la fréquence ont été utilisées:

Très fréquent	chez plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent	chez moins de 1 patient traité sur 10 mais plus de 1 patient traité sur 100
Peu fréquent	chez moins de 1 patient traité sur 100 mais plus de 1 patient traité sur 1000
Rare	chez moins de 1 patient traité sur 1000, mais plus de 1 patient traité sur 10 000
Très rare	chez moins de 1 patient traité sur 10 000 patients, y compris cas isolés

Les effets indésirables observés au cours du traitement par ZORAC 0,05 %, gel sont les suivants:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Démangeaisons, sensation de brûlure, rougeur et irritation

Fréquent

Desquamation, éruption cutanée non spécifique, inflammation cutanée (dermatite de contact) due à la réaction à certaines substances, douleurs cutanées et aggravation du psoriasis, sensation de piqûres, d'infammation et de sécheresse de la peau

La fréquence de ces effets indésirables semble être en rapport avec la dose et la durée du traitement. Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner une fréquence d'irritation de la peau supérieure au gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Après l'application de ZORAC 0,05 %, gel, certaines personnes remarquent une sensation de démangeaisons, de brûlure ou de piqûres au niveau des zones de peau traitées. Cette sensation devrait s'atténuer à mesure que votre peau s'habituera au médicament. Contactez votre médecin si l'irritation devient gênante. Une décoloration de la peau peut également se produire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZORAC 0,05 %, gel, après la date de péremption mentionnée sur l'extrémité repliée du tube ou sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver le tube soigneusement fermé entre les applications.

Ne pas utiliser le gel restant au-delà de 6 mois après la première ouverture du conditionnement.

Conditions de conservation

Conserver ZORAC 0,05 %, gel à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZORAC 0,05 %, gel?

La substance active est: le tazarotène à 0,05 %. Le tazarotène appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A.

Les autres composants sont: alcool benzylique; macrogol 400; hexylène glycol; carbomère 974 P; trométamol; poloxamère 407; polysorbate 40; acide ascorbique; butylhydroxyanisole (E320); butylhydroxytoluène (E321); edétate de sodium; eau purifée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ZORAC 0,05 %, gel et contenu de l'emballage extérieur?

ZORAC 0,05 %, gel est un gel homogène incolore à légèrement jaunâtre, transparent à légèrement trouble. Il se présente sous forme de tubes en aluminium, revêtus à l'intérieur d'une laque époxyphénolique, avec un bouchon en polypropylène blanc, contenant 15 g ou 60 g de gel.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

Exploitant

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant