ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ?
3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué pour:
· le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites;
· la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV):
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.
Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 50,5 mg de sodium soit 2,09 mmol de sodium par gramme de céfotaxime sodique. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV): sodium (50,50 mg de sodium par flacon).
3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte
· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.
· Dans les infections urinaires: 2 g par jour.
· Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.
· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.
Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés
50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.
Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque:
· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).
Prématurés
50 mg/kg/jour en deux injections I.V.. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être administré:
· Par voie intra-veineuse en injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes.
· Par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.
Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.
Instruction concernant la manipulation du set de transfert:
Le céfotaxime injectable par voie intraveineuse s'administre de la manière suivante:
1. Enlevez le capuchon en tournant d'abord et en le tirant pour briser la bague de sécurité.
2. Introduisez l'aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Poussez jusqu'à ce que l'embout aiguille perfore le flacon.
3. Tenez le flacon en position verticale. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dans le flacon. Agitez le flacon pour reconstituer la solution.
4. Retournez le matériel connecté, en tenant le flacon vers le bas. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour créer une surpression dans le flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche de perfusion.
5. Répétez les points 3 et 4 jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Manifestations allergiques (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc).
· Manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire. Rarement apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) réversibles à l'arrêt du traitement.
· Manifestations du foie: modifications transitoires du bilan hépatique.
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.
· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ?
La substance active est:
Céfotaxime sodique ......................................................................................................................... 1,048 g
Quantité correspondant à céfotaxime ...................................................................................................... 1 g
Pour un flacon de poudre.
Teneur en sodium par flacon: 50,50 mg.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV). Boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacon(s).
MYLAN
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
GENERICS UK Ltd
Station Close, Potters Bar
Herts EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
Laboratoires MACORS
Z.I. Plaine des Isles
Rue des Caillottes
89000 AUXERRE
FRANCE
ou
HIKMA FARMACEUTICA LDA
Estrada do Rio da Mo
n°8, 8A, 8B Fervença
2715-775 Terrugem SNT
PORTUGAL
ou
REIG JOFRE S.A.
C/.Jarama,
S/n° Pol. Ind.
45007 Toledo
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.