ANSM - Mis à jour le : 15/06/2006
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Dinoprostone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PROSTAGLANDINES.
(G: Système Génito-Urinaire et hormones sexuelles)
Induction de la préparation et de la dilatation du col utérin à terme ou à proximité du terme de la grossesse, lorsque les conditions d'une induction spontanée du travail ne sont pas remplies. Dans cette indication, le gel PREPIDIL permet d'améliorer le déclenchement et le déroulement de l'accouchement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans les cas suivants:
· antécédents connus d'allergie aux prostaglandines,
· antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,
· grossesse gémellaire,
· disproportion entre ftus et taille du bassin,
· saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta,
· présentation du ftus autre que céphalique (tête),
· rupture des membranes.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical:
Mises en garde spéciales
Afin de prévenir tout accident cardiovasculaire, il est demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de ce médicament et il est également nécessaire de prendre en compte outre l'âge des patientes les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, hypertension artérielle sévère). Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine, la prudence est recommandée en cas d'administration simultanée (ensemble) ou séquentielle (l'une après l'autre).
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
· Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l'utérus et toute souffrance du ftus (surtout quand il existe des antécédents d'anomalie des contractions utérines) l'activité de l'utérus, l'état du col et la vitalité du ftus seront surveillés de façon stricte et continue lors de l'utilisation de dinoprostone.
· Cette spécialité s'utilise par voie endocervicale stricte.
· Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome ou de pression intra-oculaire élevée, asthme ou antécédents d'asthme, troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
· Cette spécialité doit être utilisée avec prudence chez les patientes présentant une fragilité de l'utérus.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter (tube d'injection). L'intégralité du gel contenu dans la seringue doit être administrée lentement dans le canal cervical 1 cm au-dessus de l'orifice externe du col. Après administration du gel, il est nécessaire de demeurer en position allongée sur le dos au minium 1 heure afin d'éviter toute expulsion du gel.
En cas de contact avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Mode d'administration
Voie intracervicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage on peut craindre principalement des accidents d'hypercinésie (convulsion), d'hypertonie.
Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement sera purement symptomatique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· anomalies de contractilité utérine avec ou sans retentissement sur le ftus,
· modifications du rythme cardiaque du ftus pendant le travail et avant la délivrance,
· troubles respiratoires du nouveau-né,
· nausées, vomissements et diarrhées.
De rares cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver:
· à l'abri de la lumière,
· à température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur),
· ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
La substance active est:
Dinoprostone ................................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une seringue pré-remplie.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale, triacétine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel stérile intracervical. Boîte de 1 seringue.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
FRANCE
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
FRANCE
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.