ANSM - Mis à jour le : 21/03/2005
RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99m Tc)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
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Si vous avez autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) ?
3. COMMENT UTILISER RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système hépatique et réticulo-endothélial.
Code ATC: V09AC02
Aux concentrations pondérales et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, la succimère-technétium (99mTc) ne semble pas exercer d'effets pharmacodynamiques.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de succimère-technétium (99mTc) est utilisée pour la réalisation d'un examen scintigraphique pour l'étude morphologique et fonctionnelle des reins.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc):
La solution injectable de succimère-technétium (99mTc) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l'examen: chlorure d'ammonium, bicarbonate de sodium, mannitol, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril). L'administration de ces médicaments devra, dans la mesure du possible, être interrompue avant l'examen.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Si vous allaitez, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité de succimère-technétium (99mTc) à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.
Une activité maximale de 120 MBq peut être administrée chez l'adulte en fonction du type d'examen (MBq = MégaBecquerel; Becquerel: unité de radioactivité).
Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse
Fréquence d'administration
Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée de traitement
Selon le type d'étude réalisée, une à deux scintigraphies peuvent être effectuées dans les 1 à 24 heures suivant l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) que vous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule injection de solution préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Votre médecin peut vous demander de boire abondamment.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Quelques cas de réactions de type allergique ont été rapportés
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99m Tc) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver la trousse et le produit marqué à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) ?
La substance active est:
Succimère (Acide dimercaptosuccinique - DMSA) ....................................................................... 1 mg / flacon
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, inositol, acide ascorbique, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RENOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère-technétium (99mTc) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon multidose. Boîte de 5.
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Cis bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
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B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.