ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE
Ce médicament est un dérivé nitré.
Il est indiqué:
Par voie intraveineuse dans:
· l'insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (défaillance de la fonction ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde),
· l'dème aigu du poumon cardiogénique (difficultés respiratoires brutales et douloureuses d'origine cardiaque),
· l'angor instable (angine de poitrine instable).
Par voie intracoronaire dans:
· la levée d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cur) ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique,
· la recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule dans les cas suivants:
· allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:
· état de choc, hypotension sévère,
· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
· en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule:
Mises en garde spéciales
· Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0.5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.
Précautions d'emploi
· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
· Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
· La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.
Des malaises dus à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· L'utilisation des dérivés nitrés est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
· L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En perfusion veineuse continue: le débit initial de la perfusion varie en fonction du principe actif.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
La posologie est généralement comprise entre:
· 2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque.
· 2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.
En injection intraveineuse directe lente: utilisable en urgence (dème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas 2 mg de produit en 2 minutes.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Voie intracoronaire:
· en présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cur): une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.
· en l'absence de spasme artériel coronaire: des doses plus faibles, de 0.1 à 0.5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie intraveineuse:
· en perfusion veineuse continue,
· en injection intraveineuse directe lente.
Voie intracoronaire.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.
· Baisse de la pression artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.
· Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.
· Nausées et vomissements.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?
La substance active est:
Dinitrate d'isosorbide .......................................................................................................................... 10 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
D-mannitol, glycine, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 25, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Drome
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.