ANSM - Mis à jour le : 27/02/2007
LEVOTONINE, gélule
Oxitriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOTONINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTONINE, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOTONINE, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOTONINE, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOTONINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des myoclonies post-anoxiques (syndrome de Lance et Adams).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTONINE, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVOTONINE, gélule
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· Allergie connue à l'oxitriptan ou à l'un des composants du produit;
· Insuffisance rénale sévère;
· Tumeurs carcinoïdes (tumeurs de l'intestin grêle);
· En association aux IMAO (traitement antidépresseur).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOTONINE, gélule:
Mises en garde spéciales
LEVOTONINE n'est pas un médicament des états dépressifs.
Chez des patients traités par des doses supérieures aux doses maximales conseillées, lors de l'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage (tremblements, coryza, confusion et chez les patients prédisposés, un état de mal épileptique) peut être observé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque ou rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger la nécessité de poursuivre le traitement.
Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant au cours d'un traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence et de troubles de la vision associés à l'utilisation de ce médicament.
Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sulfite (E220).
3. COMMENT PRENDRE LEVOTONINE, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose doit être augmentée graduellement sur 2-4 semaines.
La réponse est obtenue en général en 7 jours.
La posologie usuelle chez l'adulte est de 7 à 10 gélules par jour.
Chez l'enfant la posologie usuelle est de 0,3 à 7 mg/kg/jour. Elle peut aller jusqu'à 10 mg/kg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d'eau.
Cette forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
En cas de nécessité et chez l'enfant de moins de 6 ans, les gélules peuvent être ouvertes et son contenu dissout dans l'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Répartir la dose journalière en plusieurs prises de préférence au cours des repas.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOTONINE, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demander une assistance médicale immédiate.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LEVOTONINE, gélule:
Ne pas arrêter le traitement brutalement et sans avis médical.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOTONINE, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été rapportés
Très fréquemment:
· troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement.
Fréquemment:
· somnolence, maux de tête,
· diarrhée, douleurs abdominales,
· agitation, irritabilité, agressivité, confusion, euphorie, déshinhibition.
Peu fréquemment:
· insomnie, tremblements, troubles de l'équilibre,
· vision floue, dilatation de la pupille,
· hallucinations, délires,
· urticaire,
· augmentation des éosinophiles dans le sang,
· éruption cutanée, douleurs musculaires et articulaires qui peuvent être accompagnés de difficulté respiratoire, toux et fièvre. Augmentation des globules blancs (leucocytes et éosinophiles),
· dilatation des vaisseaux sanguins, dèmes,
· fièvre,
· augmentation du poids.
Rarement:
· augmentation de leucocytes dans le sang,
· saignements,
· difficulté respiratoire, rhinite,
· dépression,
· cauchemar, aggravation des myoclonies, dystonie,
· perte de l'appétit,
· ralentissement de la fréquence cardiaque,
· allergie, sueurs,
· lésions cutanées: épaississement de la peau accompagnée de démangeaison et d'une pigmentation de la peau. Certaines de ces lésions peuvent se transformer en ampoules.
En raison de la présence de sulfite, risque réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOTONINE, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser LEVOTONINE, gélule après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOTONINE, gélule ?
La substance active est:
Oxitriptan ........................................................................................................................................ 100 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Talc, silice pyrogénée, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique
· coiffe bleue:
gélatine
oxyde de titane
indigotine
anhydride sulfureux (≤ 0,1 pour cent)
· Corps blanc:
gélatine
oxyde de titane
anhydride sulfureux (≤ 0,1 pour cent)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOTONINE, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 10 ou 100.
PANPHARMA SA
ZI du Clairay Luitré
35133 Fougères
PANPHARMA SA
ZI du Clairay Luitré
35133 Fougères
LAPHAL INDUSTRIES
248, avenue de la victoire
13106 ROUSSET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.