ANSM - Mis à jour le : 24/12/2007
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Canrénoate de potassium/Trométamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DIURETIQUE DISTAL (EPARGNEUR DE POTASSIUM)
(C: système cardio-vasculaire)
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie:
· Prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.
· Chirurgie cardio-vasculaire: prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine:
· dèmes de l'insuffisance cardiaque.
· Ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant:
· Troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.
· Intoxication digitalique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral dans les cas suivants:
· insuffisance rénale sévère,
· hyperkaliémie,
· troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,
· stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· associations contre-indiquées:
diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Contre-indications relatives:
· associations déconseillées avec le lithium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral:
Mises en garde
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avec un autre diurétique).
Précautions d'emploi
En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens complémentaires.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).
L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de potassium peuvent être modifiées.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû:
Symptômes: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Douleur locale au point de l'injection.
· Hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.
· Somnolence, éruptions cutanées.
· Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être, dans certains cas, à l'origine de gynécomasties, réversibles en général à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture: à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Les substances actives sont:
Canrénoate de potassium ................................................................................................................. 0,200 g
Trométamol ..................................................................................................................................... 0,010 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Les autres composants sont:
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 5 flacons et ampoules.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
VALDEPHARM
Parc Industriel d'Incarville
27106 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.