ANSM - Mis à jour le : 06/07/2007
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Poudre de pancréas d'origine porcine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PREPARATIONS ENZYMATIQUES
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:
· de la mucoviscidose;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés:
· en cas d'antécédent d'occlusion ou de résection intestinale.
Mises en garde
Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Précautions d'emploi
Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Il convient chez certains enfants, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu des complications intestinales dues à la pathologie
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est:
· nourrisson/enfant: 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l'atteinte pancréatique.
· adulte: 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.
Mode d'administration
Voie orale.
Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid; ils peuvent être délayés dans de l'eau, éventuellement gazeuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vous n'auriez dû: risque de constipation sévère chez l'enfant.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés: reprendre le traitement conformément à la prescription.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :
Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EUROBIOL 12500 U/dose, granulés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Ceci ne doit pas faire interrompre le traitement. Il faut en avertir votre médecin afin qu'il adapte la posologie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EUROBIOL 12500 U/dose, granulés après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
La substance active est:
Poudre de pancréas d'origine porcine .......................................................................................... 152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à:
Activité lipolytique ............................................................................................................. 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique ......................................................................................................... 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique .............................................................................................................. 625 U Ph. Eur.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique: acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, émulsion de siméticone, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés (en flacon de 20 g correspondant à 105 cuillères doseuses).
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
78400 CHATOU
FRANCE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
78400 CHATOU
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.