« Il n’y a pas de préoccupation de sécurité sanitaire concernant les nouveaux anticoagulants mais une surveillance très renforcée », a confié aujourd’hui le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence national de sécurité du médicament. L’ANSM annonçait cet après-midi conjointement avec l’Assurance maladie et la Haute autorité de santé un plan d’actions pour rappeler les médecins au bon usage de ces NACO (nouveaux anticoagulants oraux) dont les prescriptions sont en forte hausse depuis 2011.

Les NACO doivent rester une alternative aux AVK

Aujourd’hui, 4% de la population française prend un traitement anticoagulant pour traiter des phlébites et des embolies pulmonaires ou prévenir un accident vasculaire cérébral en cas de fibrillation auriculaire, un trouble du rythme cardiaque fréquent chez les personnes âgées. Plus d’un million de ces personnes sont sous anti-vitamine K, le traitement utilisé de très longue date, et 265 000 patients sont sous NACO, 3 médicaments (Pradaxa, Xarelto et Eliquis) arrivés sur le marché français à partir de 2008.

« En moins d’un an depuis début 2013, près de la moitié des patients qui ont débuté un traitement anticoagulant se sont vus prescrire d’emblée un NACO alors que les recommandations de la Haute Autorité de santé sont très claires, les NACO ne sont qu’une alternative aux anti-vitamine K (AVK), qui demeurent le traitement de référence », a insisté le Dr Pierre Fender, médecin-conseil national adjoint de la CNAM. Les données de prescriptions pointent très nettement du doigt les cardiologues, qui prescrivent à 73% un NACO en première intention contre 35% des médecins généralistes. Parallèlement au cours de la même période, 100 000 patients prenant des AVK ont été basculés vers un nouvel anticoagulant, alors qu’il n’est pas recommandé de modifier le traitement d’un patient dont la coagulation est bien stabilisée. L’Assurance Maladie va donc envoyer dès le mois de décembre ses délégués rencontrer les cardiologues et les généralistes pour leur rappeler les règles de bon usage de ces médicaments à haut risque mais indispensables.

Pas d’alerte de pharmacovigilance …

Pour le moment, l’ANSM estime que les données de pharmacovigilance ne remettent pas en cause la balance bénéfice/risque favorable des nouveaux anticoagulants. Les 3000 effets indésirables graves et 302 décès enregistrés sous NACO depuis le début de leur commercialisation correspondent aux chiffres attendus compte-tenu du risque hémorragique de ce type de médicaments.

Ecoutez Evelyne Falip, directrice de l'évaluation et de la surveillance du risque à l'ANSM : « Les NACO ne sont pas plus à risque d’hémorragies que les AVK. Ce ne sont pas des médicaments dangereux mais à risque et d’autant plus à risque qu’ils sont efficaces ».

Deux études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par la CNAMTS et l’ANSM sont en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d’anticoagulants. Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre 2014.

… mais 4 situations à risque

Une étude réalisée à partir de la base de données de remboursement de l’Assurance Maladie pointe tout de même 4 situations à risque hémorragique qui préoccupent les autorités sanitaires :

            - les patients âgés de plus de 80 ans

Au dernier trimestre 2012, 10% des patients débutant un traitement par NACO avaient plus de 80 ans et aucun contrôle de leur fonction rénale. « La situation est cornélienne pour le prescripteur car ces patients ont à la fois plus besoin que les plus jeunes d’anticoagulant du fait de leurs autres pathologies comme la fibrillation auriculaire et en même temps un risque hémorragique plus important, la balance bénéfice/risque ne peut être qu’individuelle », souligne Evelyne Falip. Difficulté supplémentaire, les reins des personnes très âgées peinent à éliminer les NACO, d’où l’importance de vérifier leur fonction rénale avant le début du traitement et au fur et à mesure pour éviter tout risque d’accumulation du produit dans l’organisme.

            - les insuffisants rénaux ou hépatiques  

Il s’agit d’une « indication non validée, voire dangereuse » et pourtant près de 5% des prescriptions de NACO au dernier trimestre 2012 ont concerné des patients dont les reins ou le foie ne fonctionnent pas suffisamment pour éliminer correctement l’anticoagulant. De plus ces personnes sont, du fait de leur insuffisance rénale ou hépatique, déjà à risque d’hémorragie.

            - les patients souffrant de pathologies valvulaires

Les NACO sont indiqués pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les personnes souffrant de troubles du rythme cardiaque SAUF si elles souffrent également de valvulopathies. Or 4% des prescriptions de NACO fin 2012 correspondaient exactement à cette situation contre-indiquée.

            - les interactions médicamenteuses dangereuses

Certains patients sous NACO prennent de façon concomitante des médicaments qui majorent le risque hémorragique : 15% des patients suivent en parallèle un traitement par antiagrégants plaquettaires, 21% un traitement à l’amiodarone, molécule indiquée dans l’arythmie cardiaque. Dans ces situations, seule la prescription d’AVK permet une mesure précise du degré d’anti-coagulation obtenu et de disposer d’un antidote si nécessaire.

Ecoutez Evelyne Falip : « Dans 25% des effets indésirables rapportés, on note une interaction médicamenteuse à risque. Il n’y a pas de contre-indication mais un risque accru d’hémorragie ».

Face à des médicaments aussi sensibles que les anticoagulants, les autorités sanitaires mettent donc la pression sur les prescripteurs pour que les conditions de prescriptions soient respectées à la lettre pour limiter au maximum le risque hémorragique. Mais elles appellent également les patients à la plus grande prudence : arrêter son traitement sans avis médical expose à un risque tout aussi grave, la formation de caillots sanguins ou thrombose, qui peut elle aussi être fatale.