La chaîne américaine de parapharmacie Rite Aid a annoncé le mois dernier que des tests de paternité seraient désormais disponibles en libre service dans tous ses magasins, après les bons résultats des essais de commercialisation dans trois états au mois de novembre. L'engouement pour les tests génétiques aux Etats-Unis, où leur vente est libre mais ne se faisait jusque là que sur internet, est particulièrement important. De nombreux autres pays se sont engouffrés dans ce nouveau marché international. En France, la situation reste épineuse malgré un encadrement juridique très clair car ces examens sont finalement disponibles pour tous par correspondance. L'Agence de biomédecine vient d'ailleurs de publier le compte-rendu d'un séminaire européen sur les enjeux économiques, éthiques et juridiques des tests en vente libre.

Une trentaine de sites internet étrangers, en majorité américains, proposent aujourd'hui de tels services, sans s'entourer d'aucune précaution d'ordre éthique. La majorité propose une analyse des variations de nucléotides simples (single nucleotide polymorphisms ou SNPs) pour y chercher des facteurs de susceptibilité à certaines pathologies. Alzheimer, cancer du sein, du côlon, de la prostate, glaucome, diabète ou encore dégénérescence maculaire font partie des tests proposés mais il est également possible de savoir si l'on risque de devenir chauve, quel est son type de performance musculaire ou si la sécrétion de nos oreilles est de type humide ou sec. Chaque recherche par pathologie est facturée entre 200 et 500 dollars. Les sites plus pointus proposent une analyse complète du génome, pour y retrouver toutes les variations génétiques identifiées aujourd'hui comme des facteurs de risque, pour une somme comprise entre 2000 et 5000 dollars (23andme, DecodeMe). Les performances de ces analyses pourraient évoluer rapidement, grâce au recours à des études d'associations appliquées à l'ensemble du génome (genome wide association studies), très en vogue depuis le décodage complet du génome humain en 2003.

Plus de mille tests disponibles... mais non validés

Quelques sites, comme Navigenics, ont fait le choix de ne proposer de tests que lorsque le patient peut agir, par une modification de son comportement ou par une surveillance accrue, lorsqu'il reçoit ses résultats. D'autres proposent, à prix d'or, des consultations par téléphone avant et après les tests (DNATesting). Le plus souvent, les résultats sont fournis sous forme brute, sans aucun moyen d'en décoder le véritable sens pour chaque individu. Or, la majorité des pathologies évoquées mettent en jeu plusieurs gènes et de nombreux facteurs, notamment environnementaux. La valeur prédictive des tests ADN n'est donc que relative. « En dehors des questions éthiques, la question de la validation de ces tests est fondamentale, estime Georges Dagher, responsable de la division Infrastucture de la recherche clinique à l'Inserm. Il faut pouvoir fournir au public, mais aussi au médecin, une information fiable et claire sur les tests génétiques. Les décisions des pouvoirs publics doivent également pouvoir se baser sur des données validées. »

La plupart des tests génétiques disponibles aujourd'hui – le Center for Disease Control d'Atlanta en recense plus de 1000 – n'ont en effet pas été validés, comme le sont tous les tests biologiques, par des instances publiques, et ils reposent encore sur la simple mise en évidence d'un lien entre une pathologie ou une prédisposition à une maladie et un certain profil génétique.« Peu de pays ont, aujourd'hui, une instance qui se prononce sur ces tests. Peut-être serait-il d'ailleurs plus pertinent de confier cette tâche à un organisme européen, qui pourrait mutualiser les données, plutôt que de voir chaque Etat travailler de son côté » appuie Georges Dagher.

« Au niveau européen, une réflexion s'est désormais engagée pour donner une place explicite aux tests génétiques dans la nouvelle version de la directive de 1998, qui régule les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » précise Nicolas Thévenet, responsable du département surveillance du marché des dispositifs médicaux de la Haute autorité de santé. Il ajoute que le ministère de la Santé réfléchit de façon plus large sur le devenir de l'activité de la mesure biologique, qui semble se déployer sur un marché par correspondance au niveau mondial. « L'une des difficultés actuelles, en France, est sans doute de désigner l'organisme à qui confier l'autorité pour la régulation de ces tests » regrette Georges Dagher. Reste qu'une telle autorité n'aura sans doute que peu de pouvoir pour contrôler ce type de service par internet. Faudra-t-il contraindre les fournisseurs à donner un conseil génétique ou médical ? Devrait-on exiger une déclaration préalable des tests commercialisés ? Comment de telles conditions pourront-elles être respectées pour des tests fournis par une entreprise basée à l'étranger ? Face à l'impossibilité de véritablement contrôler un marché aussi globalisé, beaucoup de pays estiment que seule une information ciblée et facile à comprendre par tous pourrait permettre d'éviter les abus. La Commission sur la génétique humaine du Royaume-Uni a d'ailleurs annoncé aux consommateurs anglais que le recours aux tests actuellement disponibles sur internet revenait à jeter leur argent par les fenêtres…