Les tests de dépistage rapides du VIH sont-ils réellement fiables ? La question se pose désormais depuis une inspection de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM), qui a mis en évidence une infraction à la réglementation en vigueur concernant la mise sur le marché du dispositif Laboquick Anti-HIV 1/2 Cassette Rapid Test Kit. Ces tests rapides d'orientation diagnostique (Trod) qui fournissent en moins de 30 minutes un résultat sur le statut sérologique, par prélèvements salivaire, capillaire, ou sur sérum et plasma ont pourtant la confiance des usagers. Pour preuve, la dernière opération Flash Test en Ile-de-France qui a permis d'effectuer 5 000 tests de dépistage rapides du sida, soit deux fois plus qu’espéré.
En détails, les 12 et 13 septembre 2013, l’inspection de la société ALLDIAG a été réalisée par l’ANSM dans le cadre de ses missions de surveillance du marché. Cette société distribue depuis février 2013, le dispositif en question, Laboquick Anti-HIV 1/2. Résultat, les exigences du marquage CE qui s’appliquent aux tests rapides de dépistage du VIH ne sont pas respectées. Il a été constaté d’une part que la documentation technique du dispositif présente des non-conformités majeures, en particulier en l’absence d’études de stabilité et d’études de performances permettant de justifier la sensibilité à 100 % et la spécificité à 99 % revendiquées dans la notice.
D’autre part, des incohérences importantes ont été mises en évidence entre la documentation technique, la notice en version anglaise et celle en version française concernant la destination du dispositif et les volumes d’échantillon à prélever.
Enfin, plus inquiétant encore, suite aux prélèvements et analyses réalisées par l’ANSM, il apparait que le dispositif LABOQUICK Anti-HIV 1/2 ne détecte pas l’antigène p24 contrairement aux informations rapportées dans sa notice. Alors, de là à dire que ce test de dépistage rapide du VIH a produit des faussements négatifs ? On ne sait toujours pas.
Surtout que ce trod a été employé "dans les cas les plus probables", uniquement en situation d'urgence. L'Agence cite les accidents d'exposition au sang et d'exposition sexuelle, les accouchements avec statut sérologique inconnu de la mère, l'urgence diagnostique d'une pathologie aiguë évocatrice du stade sida.
Quoi qu'il en soit, dans ce contexte, l’ANSM a décidé de suspendre la mise sur le marché, l’importation, l’exportation, la distribution et l’utilisation, jusqu’à leur mise en conformité, des produits concernés et de les retirer en tout lieu où ils se trouvent.
