315000 femmes environ, selon l’Ansm, sont traitées en France par Diane 35.  Dans 60% des cas (189 000 femmes), il est utilisé comme contraceptif, c’est-à-dire en dehors des indications AMM. De plus, Diane 35 multiplierait par 6,68 le risque de thrombose veineuse au cours de la première année par rapport aux femmes ne prenant pas de contraception orale. Inquiétant, ce constat amène de nombreuses utilisatrices de cette pilule à se poser des questions.

Les réponses du Dr Gérard Salama, gynécologue à Paris

Les principes actifs: « Diane 35 comporte, comme toutes pilules, deux éléments, un oestrogène et un progestatif. Ce dernier est appelé dans Diane 35 "acétate de cyprotérone". Il est connu pour agir très bien sur l'acné et les boutons des femmes. C'est pourquoi on prescrit ce médicament comme traitement anti-acnéique » .

Son efficacité comme anti-acnéique: « Diane 35 est très efficace comme anti-acnéique, mais il y a d'autres produits sur le marché qui sont eux aussi très efficaces. D'autres traitements dermatologique moins à risque peuvent donc être des substituts de Diane 35 » .

Les risques liés à l'utilisation  de Diane 35 :  « C'est l'association des deux produits (oestrogène-progestatif) qui rend cette pilule à risque. Le progestatif anti-acnéique "acétate de cyprotérone", qui en réalité est un anti-hormone mâle, n'est pas dangereux en tant que tel, même s'il donne plus d'accidents vasculaires que les autres progestatifs présents dans les pilules de 3 ème et 4ème génération.
Si on le prend tout seul, il reste beaucoup moins dangereux que lorsqu'on le prend en association avec l'oestrogène. Mais là, dans ce cas de figure, nous ne sommes plus en présence du contraceptif appelé Diane 35. Avec ce seul progestatif utilisé comme traitement contre l'acné, les risques restants sont très faibles, surtout si on est surveillé de façon régulière par un médecin » .

Que disent les chiffres ? « Avec une pilule normale, le risque pour une femme d'accidents vasculaires est de 2 sur 10 000. Avec une pilule de 3 ème et 4 ème génération, il monte à 4 sur 10 000. Enfin, avec la pilule Diane 35 le risque, d'après les spécialistes, serait de 6 ou 7 sur 10 000 » .

Que doivent alors faire les femmes qui prennent du Diane 35 ?  Pour le Dr Gérard Salama, « les femmes doivent d'une part changer de pilule et revenir à des pilules plutôt de deuxième génération. Dans un deuxième temps, elles peuvent revoir un dermatologue si elles veulent également changer de traitement anti-acnéique » .