Attention à l’utilisation du Prodilantin (fosphénytoïne sodique). Ce médicament utilisé dans le traitement des crises d’épilepsie (état de mal épileptique de type tonico-clonique), fait l’objet d’un mésusage potentiellement fatal, alerte l’ANSM ce jeudi.

« Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec Prodilantin » 75mg/ml, explique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces surdosages « peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès ».

Contre-indication chez les enfants

Ces mésusages concerneraient notamment des enfants de moins de cinq ans, qui se verraient prescrire du Prodilantin alors que le médicament est contre-indiqué chez cette population. « Pour rappel, Prodilantin (fosphénytoïne sodique) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population », rappelle l’ANSM.

Or, certains signalements évoquent « un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale » chez cette population. L’état de mal épileptique chez l’enfant de moins de 5 ans peut être traité par la spécialité Dilantin (phénytoïne sodique), précise encore l’agence.

10 fois la dose

Les erreurs médicamenteuses peuvent résulter de plusieurs facteurs : « doses trop élevées, vitesse de perfusion trop rapide, délai trop court entre une dose de charge et une dose d’entretien, confusions relatives aux équivalents phénytoïne sodique, confusion entre la concentration et la quantité totale contenue dans un flacon ».

Ces erreurs médicamenteuses représentent un problème important en raison de l'utilisation du produit dans des situations d’urgence (crise d’épilepsie grave) et chez des patients en situation vulnérable. Elles peuvent être en effet responsables de séquelles médicales potentiellement graves (parmi lesquelles des arrêts cardiaques d’évolution fatale).

Des signalements d’issue fatale ont notamment été rapportés en lien avec une confusion entre la concentration (50 mg d’EP/ml) et la quantité totale dans le volume total par flacon (500 mg d’EP dans 10 ml de Prodilantin) entraînant des surdosages de 10 fois la dose.

Vigilance

L’ANSM alerte donc les services d'urgence, SAMU/SMUR, services de réanimation/soins intensifs, services de neurologie et de neurochirurgie, services de pédiatrie, pharmaciens hospitaliers, afin d’éviter ces erreurs médicamenteuses. « Il est nécessaire de privilégier l’affichage de la quantité totale de substance active dans le volume total (500 mg d’EP dans 10 ml de Prodilantin) plutôt que sa concentration par ml dans les systèmes informatiques, les bases de données de prescriptions, les armoires de délivrance automatique, les logiciels de commande et de stockage pour éviter les risques de confusion ».