C’était une décision très attendue - depuis des années, même. La Naloxone, médicament contre les overdoses aux opioïdes, est désormais disponible sous forme de spray nasal en France. L’Agence française du Médicament (ANSM) vient d’accorder une autorisation temporaire d’usage (ATU) à cet antagoniste à action rapide, qui permet de stopper les effets d’une surdose (dépression respiratoire, myosis, analgésie) en une à deux minutes.

Format utilisable par les usagers

Il s’agit là d’une réelle avancée, alors que jusqu’ici, seule la forme injectable était disponible en France, délivrée par des médecins urgentistes. Les professionnels travaillant au contact des usagers ont mené un combat de fond pour permettre d’élargir l’accès à la Naloxone, qui a prouvé son efficacité dans la réduction de la mortalité liée aux overdoses.

Cet élargissement de l’accès impliquait plusieurs choses. D’abord, il fallait avoir à disposition un format facile à utiliser par les usagers, ce qui est désormais le cas. Lors de la prescription de l’antidote, ces derniers recevront une formation complète pour apprendre à utiliser le spray nasal - dont l’administration ne se substitue pas à un passage aux urgences, mais permet de gagner du temps avant l’arrivée des secours.

L’objectif est également de familiariser les proches des consommateurs à l’administration de ce spray, le Nascue ; les données montrent en effet que les overdoses se déroulent souvent en présence de tiers.

Délivrance restreinte

Pour faciliter l’accès  à la Naloxone, il fallait également permettre une plus vaste prescription et délivrance du médicament. Or, de ce point de vue, l’avancée reste timide dans l’Hexagone. Alors que près d’une vingtaine d’Etats américains autorisent la délivrance sans ordonnance, en France, les conditions restent strictes.

Le médicament pourra être prescrit à toutes les personnes présentant un risque d’overdose, par « les médecins exerçant en Centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), en service d’addictologie à l’hôpital, en service des urgences, dans tout autre service bénéficiant de l’intervention d’une équipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA) et en unité sanitaire en milieu pénitentiaire ». 

Toutefois, seuls les CSAPA disposant d’une pharmacie hospitalière pourront délivrer le médicament, ce qui représente une faible proportion. Une décision étonnante, alors que les arbitrages semblaient favorables à une plus vaste diffusion, comme le recommande d’ailleurs l’Organisation Mondiale de la Santé. La Direction Générale de la Santé (DGS) avait émis une position claire à ce sujet, tout comme la Commission des Stupéfiants de l’ANSM, dans plusieurs avis précédant l’ATU.

Revirements 

Dans les derniers moments de l’arbitrage, il semble toutefois y avoir eu un revirement du côté de l’ANSM, qui a décidé de ne pas suivre à la lettre les avis consultatifs émis par ses propres experts. Par le biais de son service de communication, l’Agence explique toutefois qu’il s’agit d’une « mise à disposition progressive » et que les autres étapes devraient suivre, permettant un élargissement de la cible.

« Par nature, une ATU concerne un nombre limité de prescripteurs ; le laboratoire s’est engagé à demander une autorisation de mise sur le marché, indique-t-on encore du côté de l’agence. En disposant d’une AMM, le Nascue devrait en effet faire l’objet d’une délivrance moins restreinte.